Мультидисциплинарная система совместного оказания помощи при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком (AMICS-Reg)
12 марта 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Разработка и оценка результатов многопрофильной системы совместного оказания помощи при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком: проспективное многоцентровое регистровое исследование (Реестр AMI-CS)
Острый инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком (ОИМ-КШ), представляет собой наиболее угрожающий жизни подтип острых сердечно-сосудистых заболеваний.
Текущее клиническое ведение ОИМ-КШ в Китае сталкивается с множеством структурных проблем, включая быстро стареющую популяцию пациентов, неравномерное распределение медицинских ресурсов, отсутствие стандартизированных моделей лечения и плохую применимость международных инструментов стратификации риска.
Из-за этнических различий в проявлениях болезни и низкой распространенности устройств механической поддержки кровообращения (МПК) в Китае, международные клинические данные по диагностике и лечению ОИМ-КШ не могут быть напрямую применены в местной клинической практике.
Кроме того, отсутствие стандартизированной системы мультидисциплинарного совместного лечения стало критическим препятствием, затрудняющим снижение смертности от ОИМ-КШ.
Для решения этих неудовлетворенных клинических потребностей данное исследование направлено на разработку адаптированной к условиям китайской системы здравоохранения мультидисциплинарной системы совместного лечения и оценку ее клинической эффективности и безопасности с помощью проспективного многоцентрового регистрового исследования.
В исследовании будет создана многоуровневая сеть сотрудничества, охватывающая медицинские учреждения всех уровней, и будут разработаны стандартизированные клинические пути и стратегии стратификации риска для ОИМ-КШ.
В исследование будет включено в общей сложности не менее 1000 пациентов с ОИМ-КШ, с систематическим сбором их клинических характеристик, мультидисциплинарных вмешательств, использования МПК и прогностических исходов для создания высококачественной базы данных реальной клинической практики.
На основе данных регистра будет разработана специфичная для Китая модель стратификации риска ОИМ-КШ путем интеграции клинических показателей, биомаркеров и визуализационных характеристик.
Это исследование оценит преимущества и риски устройств МПК, используемых отдельно или в комбинации, и оценит эффективность внедрения системы мультидисциплинарного совместного лечения, сравнивая ключевые исходы, включая 30-/180-дневную общую смертность, частоту тяжелых осложнений и время от поступления до баллонной ангиопластики, до и после внедрения системы, а также в медицинских учреждениях разных уровней.
Кроме того, данное исследование изучит ключевые факторы, влияющие на эффективность мультидисциплинарного сотрудничества, для оптимизации системы лечения.
Ожидается, что это исследование подтвердит осуществимость и эффективность системы мультидисциплинарного совместного лечения в китайских клинических условиях, снизит смертность от ОИМ-КШ, сократит разрыв в возможностях лечения между больницами разных уровней и восполнит пробел в доказательной базе по мультидисциплинарному ведению ОИМ-КШ для китайского населения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острый инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям острого инфаркта миокарда (ОИМ): наличие типичных симптомов ишемии миокарда (например, боль в груди, стеснение в груди, одышка) или бессимптомное течение с изменениями на электрокардиограмме, указывающими на инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST), сопровождающееся повышенными маркерами повреждения миокарда, такими как тропонин и креатинкиназа-MB (КК-MB). Соответствует Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда и соответствующим диагностическим критериям, изложенным в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и Китайских рекомендациях по диагностике и лечению острых коронарных синдромов без подъема сегмента ST.
- Осложнен кардиогенным шоком (КШ): соответствует двойному определению КШ по консенсусу SHARC, то есть гемодинамическим критериям (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. в течение ≥ 30 минут, или систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст., поддерживаемое только с помощью вазоактивных препаратов/механической поддержки кровообращения) **плюс как минимум один** признак тканевой гипоперфузии: лактат > 2 ммоль/л, холодная/мраморная кожа, изменение психического статуса (вялость, ступор, кома) или олигурия (диурез < 0,5 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ в течение ≥ 1 часа).
- Время от начала симптомов до поступления в стационар ≤ 12 часов, соответствует временному окну для вмешательства в рамках системы мультидисциплинарного сотрудничества, с возможностью сбора полных клинических данных за весь процесс диагностики и лечения.
- Возраст ≥ 18 лет, любой пол, способность сотрудничать при сборе данных и наблюдении (или через законного представителя).
- Добровольное участие в исследовании, подписание письменной формы информированного согласия, согласие на прохождение полного наблюдения, а также на сбор, систематизацию и анализ соответствующих данных.
- Обращение за медицинской помощью в назначенные исследовательские центры всех уровней и возможность получения стандартизированных мультидисциплинарных вмешательств, разработанных в данном исследовании (нет обязательного требования к терапии конкретным устройством механической поддержки кровообращения; лечение осуществляется в соответствии с клинической практикой).
Критерии исключения:
- Кардиогенный шок, не связанный с инфарктом миокарда: включая другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность, миокардит, кардиомиопатия, расслоение аорты, тромбоэмболия легочной артерии и тяжелые аритмии; или некардиогенный шок, такой как септический шок, геморрагический шок и анафилактический шок.
- Пациенты с терминальной стадией заболевания органов: например, терминальная стадия сердечной недостаточности (NYHA класс IV и необратимая), терминальная стадия болезни почек (требуется длительный диализ с предполагаемой выживаемостью < 1 года), терминальная стадия болезни печени (декомпенсированный цирроз с тяжелыми осложнениями) и распространенные злокачественные опухоли (предполагаемая выживаемость < 1 года).
- Наличие явных противопоказаний к мультидисциплинарному уходу: невозможность переносить реваскуляризационную терапию, невозможность сотрудничать при проведении мультидисциплинарных консультаций и соответствующих обследований или отказ от необходимых диагностических и терапевтических вмешательств.
- Значительная неполнота клинических данных, или отказ от участия в наблюдении/невозможность завершить наблюдение в течение ≥ 30 дней с очень высоким предполагаемым риском выбытия из наблюдения.
- Наличие тяжелого психического заболевания или когнитивных нарушений, или вовлеченность в судебные споры, не позволяющие подписать форму информированного согласия, и отсутствие подходящего законного представителя для подписания от их имени.
- Одновременное участие в других аналогичных многоцентровых клинических исследованиях, которые могут повлиять на сбор данных, реализацию вмешательств или оценку результатов данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От регистрации до 180 дней
|
Первичной конечной точкой была смерть от любой причины на 180-й день
|
От регистрации до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения осложнений
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней
|
Композитная конечная точка по безопасности включала тяжелое кровотечение, инсульт, периферическое ишемическое сосудистое осложнение, гемолиз, сепсис, отказ устройства
|
От регистрации до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник плохого неврологического исхода у выживших
Временное ограничение: От регистрации до 180 дней
|
От регистрации до 180 дней
|
|
|
Продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От набора до 180 дней
|
Длительность интенсивной терапии (дней)
|
От набора до 180 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 180 дней
|
Длительность пребывания в стационаре (дней)
|
С момента включения в исследование до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AZ2026369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .