- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470814
Sistema de Atención Multidisciplinaria Colaborativa para Infarto Agudo de Miocardio Complicado con Shock Cardiogénico (AMICS-Reg)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Desarrollo y Evaluación de Resultados de un Sistema de Atención Colaborativa Multidisciplinaria para el Infarto Agudo de Miocardio Complicado con Shock Cardiogénico: Un Estudio Prospectivo de Registro Multicéntrico (Registro AMI-CS)
El infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico (IAM-SC) representa el subtipo más letal de las enfermedades cardiovasculares agudas.
El manejo clínico actual del IAM-SC en China se ve afectado por múltiples desafíos estructurales, que incluyen una población de pacientes que envejece rápidamente, una distribución desigual de los recursos médicos, la ausencia de modelos de atención estandarizados y la baja aplicabilidad de las herramientas internacionales de estratificación de riesgo.
Debido a las disparidades étnicas en la presentación de la enfermedad y la baja penetración de los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (SCM) en China, la evidencia clínica internacional para el diagnóstico y tratamiento del IAM-SC no puede trasladarse directamente a la práctica clínica local.
Además, la falta de un sistema estandarizado de atención colaborativa multidisciplinaria se ha convertido en un cuello de botella crítico que obstaculiza la reducción de la mortalidad por IAM-SC.
Para abordar estas necesidades clínicas no cubiertas, este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de atención colaborativa multidisciplinario adaptado al panorama sanitario de China y evaluar su eficacia y seguridad clínicas mediante un estudio de registro prospectivo multicéntrico.
El estudio establecerá una red colaborativa escalonada que abarque instituciones sanitarias de todos los niveles y formulará vías clínicas estandarizadas y estrategias de estratificación de riesgo para el IAM-SC.
Se incluirán al menos 1.000 pacientes con IAM-SC en el estudio, con recopilación sistemática de sus características clínicas, intervenciones multidisciplinarias, utilización de SCM y resultados pronósticos para construir una base de datos de alta calidad del mundo real.
Basándose en los datos del registro, se desarrollará un modelo de estratificación de riesgo específico para China para el IAM-SC integrando métricas clínicas, biomarcadores y características de imagen.
Este estudio evaluará los beneficios y riesgos de los dispositivos de SCM utilizados solos o en combinación, y evaluará la efectividad de la implementación del sistema de atención colaborativa multidisciplinaria comparando los resultados principales -incluyendo la mortalidad por todas las causas a 30/180 días, las tasas de complicaciones graves y los tiempos puerta-balón- antes y después de la implementación del sistema y entre instituciones sanitarias de diferentes niveles.
Adicionalmente, este estudio explorará los factores clave que influyen en la eficacia de la colaboración multidisciplinaria para informar la optimización del sistema de atención.
Se espera que este estudio valide la viabilidad y efectividad del sistema de atención colaborativa multidisciplinaria en el entorno clínico chino, reduzca la mortalidad por IAM-SC, reduzca la brecha en la capacidad de atención entre hospitales de diferentes niveles y llene la brecha de evidencia en el manejo multidisciplinario del IAM-SC para la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de infarto agudo de miocardio (IAM): presenta síntomas típicos de isquemia miocárdica (por ejemplo, dolor torácico, opresión en el pecho, disnea), o asintomático con cambios electrocardiográficos indicativos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), acompañado de marcadores elevados de lesión miocárdica como troponina y creatina quinasa-MB (CK-MB). Se ajusta a la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio y a los criterios diagnósticos relevantes de las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST y las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de los Síndromes Coronarios Agudos sin Elevación del Segmento ST.
- Complicado con shock cardiogénico (SC): cumple la doble definición de SC en el Consenso SHARC, es decir, criterios hemodinámicos (presión arterial sistólica < 90 mmHg durante ≥ 30 minutos, o presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg mantenida solo con agentes vasoactivos/soporte circulatorio mecánico) **más al menos un** signo de hipoperfusión tisular: lactato > 2 mmol/L, piel fría/moteada, alteración del estado mental (letargo, estupor, coma) u oliguria (diuresis < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ durante ≥ 1 hora).
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario ≤ 12 horas, cumpliendo la ventana de tiempo de intervención del sistema de atención colaborativa multidisciplinaria, con datos clínicos completos recopilables para todo el proceso de diagnóstico y tratamiento.
- Edad ≥ 18 años, de cualquier género, y capaz de cooperar con la recolección de datos y el seguimiento (o a través de un tutor legal).
- Participa voluntariamente en el estudio, firma un formulario de consentimiento informado por escrito y acepta completar el seguimiento completo y la recolección, organización y análisis de datos relevantes.
- Busca atención médica en los centros de estudio designados de todos los niveles y es capaz de recibir las intervenciones colaborativas multidisciplinarias estandarizadas formuladas en este estudio (sin requisito obligatorio de terapia específica con dispositivo de soporte circulatorio mecánico; el tratamiento sigue la práctica clínica real).
Criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico de etiología no infarto de miocardio: incluyendo otras enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca grave, miocarditis, miocardiopatía, disección aórtica, embolia pulmonar y arritmias graves; o shock no cardiogénico como shock séptico, shock hemorrágico y shock anafiláctico.
- Pacientes con enfermedad orgánica terminal: por ejemplo, insuficiencia cardíaca terminal (Clase NYHA IV e irreversible), enfermedad renal terminal (requiere diálisis a largo plazo con una supervivencia estimada < 1 año), enfermedad hepática terminal (cirrosis descompensada con complicaciones graves) y tumores malignos avanzados (supervivencia estimada < 1 año).
- Con contraindicaciones definidas para la atención colaborativa multidisciplinaria: incapaz de tolerar la terapia de revascularización, incapaz de cooperar con la consulta multidisciplinaria y los exámenes relevantes, o rechazo de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas necesarias.
- Gravedad incompleta de los datos clínicos, o rechazo a participar en el seguimiento/incapacidad para completar ≥ 30 días de seguimiento con un riesgo estimado extremadamente alto de pérdida durante el seguimiento.
- Complicado con enfermedad mental grave o deterioro cognitivo, o involucrado en disputas legales sin capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y sin tutor legal elegible para firmar en su nombre.
- Participación concurrente en otros estudios clínicos multicéntricos similares que puedan afectar la recolección de datos, la implementación de intervenciones o la evaluación de resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 180 días
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El criterio de valoración principal fue la muerte por cualquier causa a los 180 días
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Desde la inscripción hasta los 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días
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Un punto final de seguridad compuesto fue hemorragia grave, accidente cerebrovascular, complicación vascular isquémica periférica, hemólisis, sepsis, fallo del dispositivo
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Desde la inscripción hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre malos resultados neurológicos en supervivientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 180 días
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Desde la inscripción hasta 180 días
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Duración del tratamiento en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 180 días
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Duración del tratamiento en cuidados intensivos (días)
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Desde la inscripción hasta 180 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 180 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Desde la inscripción hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AZ2026369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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