Système de soins collaboratifs multidisciplinaires pour l'infarctus aigu du myocarde compliqué de choc cardiogénique (AMICS-Reg)
12 mars 2026 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital
Développement et évaluation des résultats d'un système de soins collaboratifs multidisciplinaires pour l'infarctus aigu du myocarde compliqué de choc cardiogénique : une étude prospective multicentrique de registre (Registre AMI-CS)
L'infarctus aigu du myocarde compliqué par un choc cardiogénique (IAM-CC) représente le sous-type le plus menaçant pour la vie parmi les maladies cardiovasculaires aiguës.
La prise en charge clinique actuelle de l'IAM-CC en Chine est confrontée à de multiples défis structurels, notamment une population de patients vieillissant rapidement, une distribution inéquitable des ressources médicales, l'absence de modèles de soins standardisés et une faible applicabilité des outils internationaux de stratification des risques.
En raison des disparités ethniques dans la présentation de la maladie et de la faible pénétration des dispositifs de support circulatoire mécanique (SCM) en Chine, les preuves cliniques internationales pour le diagnostic et le traitement de l'IAM-CC ne peuvent pas être directement transposées dans la pratique clinique locale.
De plus, l'absence d'un système standardisé de soins collaboratifs multidisciplinaires est devenue un goulot d'étranglement critique entravant la réduction de la mortalité par IAM-CC.
Pour répondre à ces besoins cliniques non satisfaits, cette étude vise à développer un système de soins collaboratifs multidisciplinaires adapté au paysage sanitaire chinois et à évaluer son efficacité et sa sécurité cliniques via une étude de registre prospective multicentrique.
L'étude établira un réseau collaboratif hiérarchisé englobant les établissements de santé de tous niveaux et formulera des parcours cliniques standardisés et des stratégies de stratification des risques pour l'IAM-CC.
Un total d'au moins 1 000 patients atteints d'IAM-CC seront inclus dans l'étude, avec une collecte systématique de leurs caractéristiques cliniques, interventions multidisciplinaires, utilisation du SCM et résultats pronostiques pour constituer une base de données en vie réelle de haute qualité.
Sur la base des données du registre, un modèle de stratification des risques spécifique à la Chine pour l'IAM-CC sera développé en intégrant des mesures cliniques, des biomarqueurs et des caractéristiques d'imagerie.
Cette étude évaluera les bénéfices et les risques des dispositifs de SCM utilisés seuls ou en combinaison, et évaluera l'efficacité de mise en œuvre du système de soins collaboratifs multidisciplinaires en comparant les résultats principaux - y compris la mortalité toutes causes confondues à 30/180 jours, les taux de complications graves et les délais porte-ballons - avant et après le déploiement du système et entre les établissements de santé de différents niveaux.
De plus, cette étude explorera les facteurs clés influençant l'efficacité de la collaboration multidisciplinaire pour optimiser le système de soins.
Cette étude devrait valider la faisabilité et l'efficacité du système de soins collaboratifs multidisciplinaires dans le contexte clinique chinois, réduire la mortalité par IAM-CC, combler l'écart de capacité de soins entre les hôpitaux de différents niveaux et combler le manque de preuves dans la gestion multidisciplinaire de l'IAM-CC pour la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Infarctus aigu du myocarde compliqué par un choc cardiogénique
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) : présente des symptômes typiques d'ischémie myocardique (par exemple, douleur thoracique, oppression thoracique, dyspnée), ou asymptomatique avec des modifications électrocardiographiques indicatives d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), accompagnés d'une élévation des marqueurs de lésion myocardique tels que la troponine et la créatine kinase-MB (CK-MB). Conforme à la Quatrième Définition Universelle de l'Infarctus du Myocarde et aux critères diagnostiques pertinents des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST et des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST.
- Compliqué d'un choc cardiogénique (CC) : répond à la double définition du CC dans le Consensus SHARC, c'est-à-dire aux critères hémodynamiques (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant ≥ 30 minutes, ou pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg maintenue uniquement avec des agents vasoactifs/soutien circulatoire mécanique) **plus au moins un** signe d'hypoperfusion tissulaire : lactate > 2 mmol/L, peau froide/marbrée, altération de l'état mental (léthargie, stupeur, coma), ou oligurie (diurèse < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ pendant ≥ 1 heure).
- Délai entre le début des symptômes et l'admission à l'hôpital ≤ 12 heures, respectant la fenêtre d'intervention du système de soins collaboratif multidisciplinaire, avec des données cliniques complètes collectibles pour l'ensemble du processus diagnostique et thérapeutique.
- Âgé ≥ 18 ans, de tout sexe, et capable de coopérer à la collecte de données et au suivi (ou via un tuteur légal).
- Participe volontairement à l'étude, signe un formulaire de consentement éclairé écrit, et accepte de compléter le suivi complet ainsi que la collecte, la compilation et l'analyse des données pertinentes.
- Consulte dans les centres d'étude désignés de tous niveaux et est capable de recevoir les interventions standardisées de collaboration multidisciplinaire formulées dans cette étude (aucune exigence obligatoire pour un traitement spécifique par dispositif de SCM ; le traitement suit la pratique clinique réelle).
Critères d'exclusion :
- Choc cardiogénique d'étiologie non-infarctus du myocarde : incluant d'autres maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque sévère, la myocardite, la cardiomyopathie, la dissection aortique, l'embolie pulmonaire et les arythmies sévères ; ou choc non-cardiogénique tel que le choc septique, le choc hémorragique et le choc anaphylactique.
- Patients atteints d'une maladie organique terminale : par exemple, insuffisance cardiaque terminale (Classe NYHA IV et irréversible), maladie rénale terminale (nécessitant une dialyse à long terme avec une survie estimée < 1 an), maladie hépatique terminale (cirrhose décompensée avec complications sévères), et tumeurs malignes avancées (survie estimée < 1 an).
- Avec des contre-indications définitives aux soins collaboratifs multidisciplinaires : incapable de tolérer la thérapie de revascularisation, incapable de coopérer à la consultation multidisciplinaire et aux examens pertinents, ou refusant les interventions diagnostiques et thérapeutiques nécessaires.
- Incomplétude sévère des données cliniques, ou refus de participer au suivi/incapacité à compléter un suivi ≥ 30 jours avec un risque estimé de perte de vue extrêmement élevé.
- Compliqué d'une maladie mentale sévère ou d'un trouble cognitif, ou impliqué dans des litiges juridiques avec incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé et aucun tuteur légal éligible pour signer en son nom.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques multicentriques similaires susceptibles d'affecter la collecte de données, la mise en œuvre des interventions ou l'évaluation des résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à 180 jours
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Le critère d'évaluation principal était le décès quelle qu'en soit la cause à 180 jours
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De l'inscription à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des Complications
Délai: De l'inclusion à 30 jours
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Un critère de sécurité composite comprenait les saignements graves, l'accident vasculaire cérébral, les complications vasculaires ischémiques périphériques, l'hémolyse, la septicémie et les défaillances du dispositif
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De l'inclusion à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les mauvais résultats neurologiques chez les survivants
Délai: De l'inclusion à 180 jours
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De l'inclusion à 180 jours
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Durée du traitement en soins intensifs
Délai: De l'inclusion à 180 jours
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Durée du traitement en soins intensifs (jours)
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De l'inclusion à 180 jours
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Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: De l'inclusion à 180 jours
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Durée du séjour hospitalier (jours)
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De l'inclusion à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ2026369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .