Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig samarbeidssystem for akutt hjerteinfarkt komplisert med kardiogen sjokk (AMICS-Reg)

12. mars 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital

Utvikling og resultatevaluering av et tverrfaglig samarbeidssystem for akutt hjerteinfarkt med komplikasjon av kardiogenn sjokk: En prospektiv, multikenter registerstudie (AMI-CS Register)

Akutt myokardinfarkt komplisert med kardiogen sjokk (AMI-CS) representerer den mest livstruende undertypen av akutte kardiovaskulære sykdommer. Nåværende klinisk behandling av AMI-CS i Kina er plaget av flere strukturelle utfordringer, inkludert en raskt aldrende pasientpopulasjon, urettferdig fordeling av medisinske ressurser, fravær av standardiserte omsorgsmodeller og dårlig anvendelighet av internasjonale risikostratifiseringsverktøy. På grunn av etniske forskjeller i sykdomsmanifestasjon og lav penetrasjon av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter (MCS) i Kina, kan internasjonalt klinisk bevis for AMI-CS-diagnostikk og -behandling ikke direkte overføres til lokal klinisk praksis. Videre har mangelen på et standardisert tverrfaglig samarbeidsomsorgssystem blitt et kritisk flaskehals som hindrer reduksjon av AMI-CS-dødelighet. For å håndtere disse uoppfylte kliniske behovene, har denne studien som mål å utvikle et tilpasset tverrfaglig samarbeidsomsorgssystem tilpasset Kinas helsevesen og å evaluere dets kliniske effektivitet og sikkerhet gjennom en prospektiv multikenterregisterstudie. Studien vil etablere et lagdelt samarbeidsnettverk som omfatter helseinstitusjoner på alle nivåer og formulere standardiserte kliniske stier og risikostratifiseringsstrategier for AMI-CS. Totalt minst 1000 AMI-CS-pasienter vil bli inkludert i studien, med systematisk innsamling av deres kliniske karakteristikker, tverrfaglige intervensjoner, MCS-bruk og prognostiske utfall for å bygge en høykvalitets database fra virkeligheten. Basert på registerdataene, vil en Kina-spesifikk risikostratifiseringsmodell for AMI-CS bli utviklet ved å integrere kliniske mål, biomarkører og bildefunksjoner. Denne studien vil vurdere fordelene og risikoene ved MCS-enheter brukt alene eller i kombinasjon, og evaluere implementeringseffektiviteten av det tverrfaglige samarbeidsomsorgssystemet ved å sammenligne kjerneutførsler - inkludert 30/180-dagers all-cause dødelighet, alvorlige komplikasjonsrater og dør-til-ballong-tider - før og etter systemets innføring og på tvers av helseinstitusjoner på forskjellige nivåer. I tillegg vil denne studien utforske nøkkelfaktorene som påvirker effektiviteten av tverrfaglig samarbeid for å informere optimaliseringen av omsorgssystemet. Denne studien forventes å validere gjennomførbarheten og effektiviteten av det tverrfaglige samarbeidsomsorgssystemet i den kinesiske kliniske settingen, redusere AMI-CS-dødelighet, minske gapet i omsorgskapasitet på tvers av sykehus på forskjellige nivåer og fylle bevisgapet i tverrfaglig AMI-CS-ledelse for den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogen sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for akutt myokardieinfarkt (AMI): presenterer med typiske myokardiale iskemiske symptomer (f.eks. brystsmerter, brysttettethet, dyspné), eller asymptomatisk med elektrokardiografiske forandringer som indikerer ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (NSTEMI), ledsaget av forhøyede myokardiale skademarkører som troponin og kreatinkinase-MB (CK-MB). I samsvar med den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt og de relevante diagnostiske kriteriene i de kinesiske retningslinjene for diagnostikk og behandling av akutt ST-segment hevingsmyokardieinfarkt og kinesiske retningslinjer for diagnostikk og behandling av ikke-ST-segment hevings akutte koronare syndromer.
  2. Komplisert med kardiogen sjokk (CS): oppfyller den doble definisjonen av CS i SHARC-konsensus, dvs. hemodynamiske kriterier (systolisk blodtrykk < 90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg opprettholdt kun med vasoaktive midler/mekanisk sirkulatorisk støtte) **pluss minst ett** tegn på vevshypoperfusjon: laktat > 2 mmol/L, kald/flekkete hud, endret mental status (letargi, stupor, koma), eller oliguri (urinproduksjon < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ i ≥ 1 time).
  3. Tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse ≤ 12 timer, oppfyller intervensjonstidsvinduet for det tverrfaglige samarbeidssystemet, med fullstendige kliniske data som kan samles inn for hele diagnostikk- og behandlingsprosessen.
  4. Alder ≥ 18 år, av begge kjønn, og i stand til å samarbeide med datainnsamling og oppfølging (eller via en lovlig verge).
  5. Deltar frivillig i studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og samtykker i å fullføre full oppfølging og innsamling, sortering og analyse av relevante data.
  6. Søker medisinsk behandling ved de angitte studiens sentra på alle nivåer og er i stand til å motta de standardiserte tverrfaglige samarbeidsintervensjonene utarbeidet i denne studien (ingen obligatorisk krav for spesifikk MCS-enhetsterapi; behandling følger klinisk praksis).

Eksklusjonskriterier:

  1. Kardiogent sjokk med ikke-myokardieinfarkt etiologi: inkludert andre kardiovaskulære sykdommer som alvorlig hjertesvikt, myokarditt, kardiomyopati, aortadisseksjon, lungeemboli og alvorlige arytmier; eller ikke-kardiogent sjokk som septisk sjokk, hemoragisk sjokk og anafylaktisk sjokk.
  2. Pasienter med endestadiet av organsykdom: f.eks. endestadiet av hjertesvikt (NYHA klasse IV og irreversibel), endestadiet av nyresykdom (langvarig dialyse nødvendig med estimert overlevelse < 1 år), endestadiet av leversykdom (dekompensert cirrose med alvorlige komplikasjoner), og avansert ondartet svulst (estimert overlevelse < 1 år).
  3. Med klare kontraindikasjoner for tverrfaglig samarbeidsbehandling: ute av stand til å tolerere revaskulariseringsterapi, ute av stand til å samarbeide med tverrfaglig konsultasjon og relevante undersøkelser, eller nekter nødvendige diagnostiske og terapeutiske intervensjoner.
  4. Alvorlig ufullstendighet av kliniske data, eller nekter å delta i oppfølging/mislykkes med å fullføre ≥ 30-dagers oppfølging med ekstremt høy estimert risiko for bortfall.
  5. Komplisert med alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt, eller involvert i juridiske tvister med manglende evne til å signere informert samtykkeskjema og ingen kvalifisert lovlig verge til å signere på deres vegne.
  6. Samtidig deltakelse i andre lignende multiserte kliniske studier som kan påvirke datainnsamling, intervensjonsimplementering eller resultatvurdering av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
Det primære endepunktet var dødsfall av enhver årsak etter 180 dager
Fra innmelding til 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager
Et sammensatt sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning, hjerneslag, perifer iskemisk vaskulær komplikasjon, hemolyse, sepsis, utstyrsfeil
Fra påmelding til 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for dårlig nevrologisk utfall hos overlevende
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
Fra innmelding til 180 dager
Varighet av intensivbehandling
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
Lengde på intensivbehandling (dager)
Fra innmelding til 180 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra inkludering til 180 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Fra inkludering til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AZ2026369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere