- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470814
Tverrfaglig samarbeidssystem for akutt hjerteinfarkt komplisert med kardiogen sjokk (AMICS-Reg)
12. mars 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Utvikling og resultatevaluering av et tverrfaglig samarbeidssystem for akutt hjerteinfarkt med komplikasjon av kardiogenn sjokk: En prospektiv, multikenter registerstudie (AMI-CS Register)
Akutt myokardinfarkt komplisert med kardiogen sjokk (AMI-CS) representerer den mest livstruende undertypen av akutte kardiovaskulære sykdommer.
Nåværende klinisk behandling av AMI-CS i Kina er plaget av flere strukturelle utfordringer, inkludert en raskt aldrende pasientpopulasjon, urettferdig fordeling av medisinske ressurser, fravær av standardiserte omsorgsmodeller og dårlig anvendelighet av internasjonale risikostratifiseringsverktøy.
På grunn av etniske forskjeller i sykdomsmanifestasjon og lav penetrasjon av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter (MCS) i Kina, kan internasjonalt klinisk bevis for AMI-CS-diagnostikk og -behandling ikke direkte overføres til lokal klinisk praksis.
Videre har mangelen på et standardisert tverrfaglig samarbeidsomsorgssystem blitt et kritisk flaskehals som hindrer reduksjon av AMI-CS-dødelighet.
For å håndtere disse uoppfylte kliniske behovene, har denne studien som mål å utvikle et tilpasset tverrfaglig samarbeidsomsorgssystem tilpasset Kinas helsevesen og å evaluere dets kliniske effektivitet og sikkerhet gjennom en prospektiv multikenterregisterstudie.
Studien vil etablere et lagdelt samarbeidsnettverk som omfatter helseinstitusjoner på alle nivåer og formulere standardiserte kliniske stier og risikostratifiseringsstrategier for AMI-CS.
Totalt minst 1000 AMI-CS-pasienter vil bli inkludert i studien, med systematisk innsamling av deres kliniske karakteristikker, tverrfaglige intervensjoner, MCS-bruk og prognostiske utfall for å bygge en høykvalitets database fra virkeligheten.
Basert på registerdataene, vil en Kina-spesifikk risikostratifiseringsmodell for AMI-CS bli utviklet ved å integrere kliniske mål, biomarkører og bildefunksjoner.
Denne studien vil vurdere fordelene og risikoene ved MCS-enheter brukt alene eller i kombinasjon, og evaluere implementeringseffektiviteten av det tverrfaglige samarbeidsomsorgssystemet ved å sammenligne kjerneutførsler - inkludert 30/180-dagers all-cause dødelighet, alvorlige komplikasjonsrater og dør-til-ballong-tider - før og etter systemets innføring og på tvers av helseinstitusjoner på forskjellige nivåer.
I tillegg vil denne studien utforske nøkkelfaktorene som påvirker effektiviteten av tverrfaglig samarbeid for å informere optimaliseringen av omsorgssystemet.
Denne studien forventes å validere gjennomførbarheten og effektiviteten av det tverrfaglige samarbeidsomsorgssystemet i den kinesiske kliniske settingen, redusere AMI-CS-dødelighet, minske gapet i omsorgskapasitet på tvers av sykehus på forskjellige nivåer og fylle bevisgapet i tverrfaglig AMI-CS-ledelse for den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogen sjokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for akutt myokardieinfarkt (AMI): presenterer med typiske myokardiale iskemiske symptomer (f.eks. brystsmerter, brysttettethet, dyspné), eller asymptomatisk med elektrokardiografiske forandringer som indikerer ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (NSTEMI), ledsaget av forhøyede myokardiale skademarkører som troponin og kreatinkinase-MB (CK-MB). I samsvar med den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt og de relevante diagnostiske kriteriene i de kinesiske retningslinjene for diagnostikk og behandling av akutt ST-segment hevingsmyokardieinfarkt og kinesiske retningslinjer for diagnostikk og behandling av ikke-ST-segment hevings akutte koronare syndromer.
- Komplisert med kardiogen sjokk (CS): oppfyller den doble definisjonen av CS i SHARC-konsensus, dvs. hemodynamiske kriterier (systolisk blodtrykk < 90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg opprettholdt kun med vasoaktive midler/mekanisk sirkulatorisk støtte) **pluss minst ett** tegn på vevshypoperfusjon: laktat > 2 mmol/L, kald/flekkete hud, endret mental status (letargi, stupor, koma), eller oliguri (urinproduksjon < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ i ≥ 1 time).
- Tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse ≤ 12 timer, oppfyller intervensjonstidsvinduet for det tverrfaglige samarbeidssystemet, med fullstendige kliniske data som kan samles inn for hele diagnostikk- og behandlingsprosessen.
- Alder ≥ 18 år, av begge kjønn, og i stand til å samarbeide med datainnsamling og oppfølging (eller via en lovlig verge).
- Deltar frivillig i studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og samtykker i å fullføre full oppfølging og innsamling, sortering og analyse av relevante data.
- Søker medisinsk behandling ved de angitte studiens sentra på alle nivåer og er i stand til å motta de standardiserte tverrfaglige samarbeidsintervensjonene utarbeidet i denne studien (ingen obligatorisk krav for spesifikk MCS-enhetsterapi; behandling følger klinisk praksis).
Eksklusjonskriterier:
- Kardiogent sjokk med ikke-myokardieinfarkt etiologi: inkludert andre kardiovaskulære sykdommer som alvorlig hjertesvikt, myokarditt, kardiomyopati, aortadisseksjon, lungeemboli og alvorlige arytmier; eller ikke-kardiogent sjokk som septisk sjokk, hemoragisk sjokk og anafylaktisk sjokk.
- Pasienter med endestadiet av organsykdom: f.eks. endestadiet av hjertesvikt (NYHA klasse IV og irreversibel), endestadiet av nyresykdom (langvarig dialyse nødvendig med estimert overlevelse < 1 år), endestadiet av leversykdom (dekompensert cirrose med alvorlige komplikasjoner), og avansert ondartet svulst (estimert overlevelse < 1 år).
- Med klare kontraindikasjoner for tverrfaglig samarbeidsbehandling: ute av stand til å tolerere revaskulariseringsterapi, ute av stand til å samarbeide med tverrfaglig konsultasjon og relevante undersøkelser, eller nekter nødvendige diagnostiske og terapeutiske intervensjoner.
- Alvorlig ufullstendighet av kliniske data, eller nekter å delta i oppfølging/mislykkes med å fullføre ≥ 30-dagers oppfølging med ekstremt høy estimert risiko for bortfall.
- Komplisert med alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt, eller involvert i juridiske tvister med manglende evne til å signere informert samtykkeskjema og ingen kvalifisert lovlig verge til å signere på deres vegne.
- Samtidig deltakelse i andre lignende multiserte kliniske studier som kan påvirke datainnsamling, intervensjonsimplementering eller resultatvurdering av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
|
Det primære endepunktet var dødsfall av enhver årsak etter 180 dager
|
Fra innmelding til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager
|
Et sammensatt sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning, hjerneslag, perifer iskemisk vaskulær komplikasjon, hemolyse, sepsis, utstyrsfeil
|
Fra påmelding til 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for dårlig nevrologisk utfall hos overlevende
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
|
Fra innmelding til 180 dager
|
|
|
Varighet av intensivbehandling
Tidsramme: Fra innmelding til 180 dager
|
Lengde på intensivbehandling (dager)
|
Fra innmelding til 180 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra inkludering til 180 dager
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Fra inkludering til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AZ2026369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .