原発性アルドステロン症患者におけるHRS-1780の有効性及び安全性に関する第II相臨床試験
2026年8月26日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
原発性アルドステロン症患者におけるHRS-1780の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、原発性アルドステロン症患者におけるHRS-1780の有効性と安全性をプラセボと比較評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第II相臨床試験です。
本研究は60名の参加者を登録する計画です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenhuan Liu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：shenhuan.liu@hengrui.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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主任研究者：
- Qifu Li
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
主任研究者：
- Guijun Qin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセント同意書に署名した日に、男性または女性で年齢が18歳以上であること。
- 原発性アルドステロン症と診断されていること。
- スクリーニング前に降圧薬を使用していないか、または安定した降圧薬の使用があること。
- 試験前にインフォームド・コンセント同意書を自発的に署名し、試験内容、手順、および起こり得る有害反応を十分に理解し、プロトコル要件に従って研究を完了する能力と意思があること。
- インフォームド・コンセント同意書の署名から最終投与後4週間まで、参加者に生殖計画がなく、プロトコルで指定された高度な避妊措置を採用する意思があること。
除外基準：
- 既知の二次性高血圧の原因があること。
- 以前に副腎関連手術（副腎摘出術、副腎アブレーションなど）を受けた、または研究期間中に受ける計画があること。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜ 30 mL/分/1.73 m²。
- スクリーニング前5年以内に臓器系の悪性腫瘍があったこと。
- スクリーニング前90日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に他の試験薬を投与されたこと。
- スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血または出血歴があるか、または2か月以内に輸血を受けたこと。
- 既知または疑われるアルコールまたは麻薬の乱用。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または高度な避妊措置を採用できない妊娠可能な女性；または高度な避妊措置を採用できない男性。
- 日常の生活リズムが異常であること。
- 無作為化前1週間以内にシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤/誘導剤を使用したこと。
- スクリーニング前1か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大規模または中規模の手術があったこと。
- スクリーニング前3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、症状のある心不全（NYHA III-IV）、または冠動脈血行再建術があったこと；および/またはスクリーニング時に冠動脈、頸動脈、または末梢動脈血行再建術が計画されていること。
- スクリーニング期間前6か月以内に、試験結果を妨げる可能性がある、または試験薬の投与に追加のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断する臨床的に有意な疾患（原発性疾患を除く副腎疾患を含むがこれらに限定されない、呼吸器、消化器、心血管、内分泌、免疫、泌尿器、副腎、血液、神経、精神、またはその他の状態）がある参加者。
- 抑うつ、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他の重度の精神障害の存在または疑い；または試験プロセスを十分に理解または参加することを妨げる精神的無能力または言語障壁がある参加者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧ 3 × 正常上限（ULN）。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧ 3 × ULN。
- 研究者の判断により、参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または試験結果の評価を妨げる可能性のある状態（医学的、心理的、社会的、または地理的要因を含む）があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：HRS-1780錠剤
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HRS-1780錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの診察室収縮期血圧（SBP）の変化；
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オフィス血圧＜140/90 mmHg達成率；
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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診察室血圧が130/80 mmHg未満となる達成率；
時間枠：最大8週間まで
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最大8週間まで
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診察室拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化；
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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24時間自由行動下血圧測定（ABPM）における平均収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：最大8週間まで
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最大8週間まで
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24時間自由行動下血圧測定（ABPM）における日中の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）、夜間の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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血清カリウム（K+）および血清ナトリウムのベースラインからの変化；
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2週目、4週目、8週目
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カリウム補給剤（塩化カリウム）の総累積投与量；
時間枠：最大8週間まで
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最大8週間まで
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推定糸球体濾過量（eGFR）の30％以上の低下が認められた参加者の割合；
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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5.5 < K+ ≤ 6.0 mmol/Lの参加者の割合;
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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K+ > 6.0 mmol/Lを超える参加者の割合;
時間枠：最大8週間まで
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最大8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月23日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。