Vaiheen II kliininen tutkimus HRS-1780:n tehosta ja turvallisuudesta primaarisen aldosteronismin sairastavilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tiedotettuun suostumukseen allekirjoittamispäivänä.
2. Ensisijaisen aldosteronismin diagnoosi.
3. Ei verenpainelääkkeiden käyttöä seulontaa edeltävänä aikana tai vakaa verenpainelääkkeiden käyttö.
4. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tiedotettu suostumus ennen koetta, täysi ymmärrys kokeen sisällöstä, menettelytavoista ja mahdollisista haittavaikutuksista sekä kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.
5. Tiedotetun suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen neljään viikkoon osallistujalla ei ole lisääntymissuunnitelmia ja hän on halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut toissijaiset korkean verenpaineen syyt.
2. Aiemmin suoritettu tai suunniteltu suoritettavaksi tutkimusjakson aikana lisämunuaisiin liittyviä leikkauksia, mukaan lukien lisämunuaisten poisto, lisämunuaisablaatio jne.
3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä seulonnasta.
5. Saanut minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta (kumpi on pidempi).
6. Verenluovutus- tai verenmenetyshistoria ≥ 400 mL kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai saanut verensiirron kahden kuukauden sisällä.
7. Tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumausaineriippuvuus.
8. Raskaana olevat, imettävät, raskauden suunnittelevat tai hedelmällisyysikäiset naiset, jotka eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja; tai miehet, jotka eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.
9. Poikkeava päivittäinen rutiini.
10. Vahvojen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin estäjien/induktorien käyttö viikon sisällä satunnaistamiseen.
11. Vakava infektio, vakava vamma tai suuri tai keskisuuri leikkaus kuukauden sisällä seulonnasta;
12. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, oireileva sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai sepelvaltimoiden uudelleenkanavoinnin toimenpide kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; ja/tai suunniteltu sepel-, kaula- tai ääreisvaltimoiden uudelleenkanavointi seulonnan aikana;
13. Kuuden kuukauden sisällä seulontajaksoa osallistujilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavan lääkkeen antamiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitys-, ruoansulatus-, verenkierto-, sisäeritys-, immuuni-, virtsa-, lisämunuais- (lukuun ottamatta ensisijaista sairautta), veren-, hermo-, mielenterveys- tai muihin sairauksiin;
14. Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, itsemurha-ajatuksien, skitsofrenian tai muiden vakavien mielenterveyshäiriöiden esiintyminen tai epäilty esiintyminen; tai osallistujat, joilla on henkinen kyvyttömyys tai kielimuuri, joka estää heitä ymmärtämästä tai osallistumasta riittävästi kokeen menettelyihin;
15. Alaniamiiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 × yläraja (ULN);
16. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 × ULN;
17. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai muuten häiritä kokeen tulosten arviointia (mukaan lukien lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät).