HRS-1780在原发性醛固酮增多症受试者中有效性和安全性的II期临床研究
2026年8月26日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估HRS-1780在原发性醛固酮增多症受试者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验，旨在评估HRS-1780与安慰剂相比在原发醛固酮增多症受试者中的疗效和安全性。
该研究计划招募60名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenhuan Liu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：shenhuan.liu@hengrui.com
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
首席研究员：
- Qifu Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
首席研究员：
- Guijun Qin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
- 诊断为原发性醛固酮增多症。
- 筛选前未使用降压药物，或稳定使用降压药物。
- 试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验内容、程序及可能发生的不良反应，有能力且愿意按照方案要求完成研究。
- 自签署知情同意书至末次给药后4周内，受试者无生育计划且愿意采取方案规定的高效避孕措施。
排除标准：
- 已知存在继发性高血压病因。
- 既往曾接受或计划在研究期间接受肾上腺相关手术，包括肾上腺切除术、肾上腺消融术等。
- 估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²。
- 筛选前5年内患有任何器官系统的恶性肿瘤。
- 筛选前90天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他研究药物。
- 筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL史，或2个月内接受过输血。
- 已知或疑似酒精或麻醉药物滥用。
- 妊娠期、哺乳期、计划妊娠或具有生育潜力但无法采取高效避孕措施的女性；或无法采取高效避孕措施的男性。
- 日常作息异常。
- 随机化前1周内使用过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂/诱导剂。
- 筛选前1个月内发生严重感染、严重创伤或大中型手术；
- 筛选前3个月内发生卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、症状性心力衰竭（NYHA III-IV级）或冠状动脉血运重建；和/或筛选时计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建；
- 筛选期前6个月内，受试者患有经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药构成额外风险的临床显著疾病，包括但不限于呼吸、消化、心血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺（原发疾病除外）、血液、神经、精神或其他疾病；
- 存在或疑似存在抑郁、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他严重精神障碍；或因精神障碍或语言障碍无法充分理解或参与试验过程的受试者；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×正常值上限（ULN）；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN；
- 经研究者判断，存在任何可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况（包括医学、心理、社会或地理因素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：HRS-1780片剂
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HRS-1780 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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办公室收缩压（SBP）相对于基线的变化；
大体时间：至第8周
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至第8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到诊室血压 <140/90 mmHg 的比例；
大体时间：至第 8 周
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至第 8 周
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实现诊室血压＜130/80 mmHg的比例；
大体时间：至第8周
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至第8周
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办公室舒张压（DBP）相对于基线的变化；
大体时间：至第 8 周
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至第 8 周
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与基线相比，24小时动态血压监测（ABPM）平均收缩压和舒张压的变化；
大体时间：截至第8周
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截至第8周
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24小时动态血压监测（ABPM）日间与夜间收缩压（SBP）及舒张压（DBP）相对基线的变化；
大体时间：直至第 8 周
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直至第 8 周
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血清钾（K+）和血清钠相对于基线的变化；
大体时间：第2、4和8周
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第2、4和8周
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钾补充剂（氯化钾）总累积剂量；
大体时间：截至第 8 周
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截至第 8 周
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估计肾小球滤过率（eGFR）下降≥30%的参与者比例；
大体时间：截至第8周
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截至第8周
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血钾水平 5.5 < K⁺ ≤ 6.0 mmol/L 的参与者比例；
大体时间：截至第 8 周
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截至第 8 周
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血钾浓度 > 6.0 mmol/L 的参与者比例；
大体时间：至第8周
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至第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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