Fáze II klinické studie účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-1780 u účastníků s primárním hyperaldosteronismem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let v den podepsání informovaného souhlasu.
2. Diagnostikován primární hyperaldosteronismus.
3. Žádné užívání antihypertenziv před screeningem nebo stabilní užívání antihypertenziv.
4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před studií, plně porozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím účinkům a být schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu k dokončení studie.
5. Od podepsání informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce nemá účastník plán na početí a je ochoten přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření uvedená v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známé sekundární příčiny hypertenze.
2. V minulosti podstoupil nebo plánuje během studie podstoupit operace související s nadledvinami, včetně adrenalektomie, ablace nadledvin atd.
3. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
4. V průběhu 5 let před screeningem měl jakýkoli maligní nádor orgánového systému.
5. V průběhu 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší) obdržel jakýkoli jiný zkoumaný lék.
6. V průběhu 3 měsíců před screeningem měl v anamnéze darování krve nebo ztrátu krve ≥ 400 ml nebo v průběhu 2 měsíců před screeningem obdržel transfuzi krve.
7. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo narkotik.
8. Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo mají reprodukční potenciál a nejsou schopny přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření; nebo muži, kteří nejsou schopni přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření.
9. Abnormální denní režim.
10. Užívání silných inhibitorů/induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) v průběhu 1 týdne před randomizací.
11. Těžká infekce, těžké trauma nebo velká nebo středně velká operace v průběhu 1 měsíce před screeningem.
12. Cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, symptomatické srdeční selhání (NYHA III–IV) nebo koronární revaskularizace v průběhu 3 měsíců před screeningem; a/nebo plánovaná koronární, karotická nebo periferní arteriální revaskularizace v době screeningu.
13. V průběhu 6 měsíců před screeningovým obdobím mají účastníci klinicky významná onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie nebo představovat další rizika pro podávání zkoumaného léku, včetně, ale neomezující se na respirační, zažívací, kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, močové, nadledvinové (kromě primárního onemocnění), hematologické, neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy.
14. Přítomnost nebo podezření na depresi, bipolární poruchu, sebevražedné tendence, schizofrenii nebo jiné závažné duševní poruchy; nebo účastníci s duševní neschopností nebo jazykovými bariérami, které jim brání v dostatečném porozumění nebo účasti na procesu studie.
15. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 × horní hranice normy (ULN).
16. Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 × ULN.
17. Podle posouzení vyšetřovatele jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo jinak narušit hodnocení výsledků studie (včetně lékařských, psychologických, sociálních nebo geografických faktorů).