Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HRS-1780 u uczestników z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
2. Zdiagnozowany pierwotny hiperaldosteronizm.
3. Brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych przed badaniem przesiewowym lub stabilne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
4. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem, pełne zrozumienie treści badania, procedur i możliwych działań niepożądanych oraz zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania.
5. Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce uczestnik nie planuje prokreacji i jest gotów zastosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne określone w protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego.
2. Przebyte wcześniej lub planowane w okresie badania operacje związane z nadnerczami, w tym adrenalektomia, ablacja nadnerczy itp.
3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
4. Występowanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego układu narządowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
5. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku badawczego w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, co jest dłuższe).
6. Historia oddawania krwi lub utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy.
7. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym niezdolne do zastosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych; lub mężczyźni niezdolni do zastosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
9. Nieprawidłowy codzienny tryb życia.
10. Stosowanie silnych inhibitorów/induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
11. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub operacja duża lub średniej skali w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
12. Udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, objawowa niewydolność serca (NYHA III-IV) lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; i/lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnic obwodowych w momencie badania przesiewowego;
13. W ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego uczestnicy mieli klinicznie istotne choroby, które według oceny badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z podaniem badanego leku, w tym, ale nie ograniczając się do, schorzeń układu oddechowego, pokarmowego, sercowo-naczyniowego, endokrynnego, immunologicznego, moczowego, nadnerczy (z wyjątkiem choroby podstawowej), hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innych;
14. Obecność lub podejrzenie obecności depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, tendencji samobójczych, schizofrenii lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych; lub uczestnicy z niepełnosprawnością umysłową lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub uczestnictwo w procesie badania;
15. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN);
16. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × GGN;
17. Według oceny badacza, jakikolwiek stan, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub w inny sposób zakłócić ocenę wyników badania (w tym czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne).