Un estudio clínico de Fase II sobre la eficacia y seguridad de HRS-1780 en participantes con hiperaldosteronismo primario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
2. Diagnosticado de hiperaldosteronismo primario.
3. Sin uso de fármacos antihipertensivos antes del cribado, o uso estable de fármacos antihipertensivos.
4. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del ensayo, y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo para completar el estudio.
5. Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis, el participante no tiene planes de procreación y está dispuesto a adoptar las medidas anticonceptivas altamente eficaces especificadas en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Tiene causas secundarias conocidas de hipertensión.
2. Se ha sometido previamente, o planea someterse durante el período de estudio, a cirugías relacionadas con las glándulas suprarrenales, incluyendo adrenalectomía, ablación suprarrenal, etc.
3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Ha tenido cualquier malignidad de un sistema orgánico en los 5 años previos al cribado.
5. Ha recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes del cribado (lo que sea más largo).
6. Tiene antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos al cribado, o ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 2 meses.
7. Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos.
8. Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo, o en edad fértil incapaces de adoptar medidas anticonceptivas altamente eficaces; u hombres incapaces de adoptar medidas anticonceptivas altamente eficaces.
9. Rutina diaria anormal.
10. Uso de inhibidores/inductores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 1 semana antes de la aleatorización.
11. Infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor o de mediana escala dentro de 1 mes antes del cribado;
12. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA III-IV) o revascularización coronaria dentro de los 3 meses previos al cribado; y/o revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas planificada en el momento del cribado;
13. Dentro de los 6 meses previos al período de cribado, los participantes tienen enfermedades clínicamente significativas que, en el criterio del investigador, pueden interferir con los resultados del ensayo o plantear riesgos adicionales para la administración del fármaco en estudio, incluyendo pero no limitado a afecciones respiratorias, digestivas, cardiovasculares, endocrinas, inmunitarias, urinarias, suprarrenales (excepto la enfermedad primaria), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras;
14. Presencia o sospecha de depresión, trastorno bipolar, tendencias suicidas, esquizofrenia u otros trastornos mentales graves; o participantes con incapacidad mental o barreras lingüísticas que les impidan comprender o participar adecuadamente en el proceso del ensayo;
15. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 × límite superior de normalidad (LSN);
16. Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × LSN;
17. En el criterio del investigador, cualquier condición que pueda afectar la seguridad del participante o interferir de otra manera con la evaluación de los resultados del ensayo (incluyendo factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos).