Фаза II клинического исследования эффективности и безопасности HRS-1780 у участников с первичным альдостеронизмом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на дату подписания информированного согласия.
2. Диагностированный первичный альдостеронизм.
3. Отсутствие приема антигипертензивных препаратов перед скринингом или стабильный прием антигипертензивных препаратов.
4. Добровольное подписание информированного согласия перед исследованием, полное понимание содержания исследования, процедур и возможных побочных реакций, а также способность и готовность соблюдать требования протокола для завершения исследования.
5. С момента подписания информированного согласия и до 4 недель после последней дозы у участника отсутствуют планы на деторождение, и он готов применять высокоэффективные методы контрацепции, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

1. Известные вторичные причины артериальной гипертензии.
2. Ранее перенесенные или планируемые в период исследования операции на надпочечниках, включая адреналэктомию, абляцию надпочечников и др.
3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м².
4. Наличие любого злокачественного новообразования органа или системы в течение 5 лет до скрининга.
5. Прием любого другого исследуемого препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше).
6. История донорства крови или кровопотери ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови в течение 2 месяцев.
7. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
8. Беременные, кормящие женщины, планирующие беременность или женщины детородного возраста, не способные применять высокоэффективные методы контрацепции; или мужчины, не способные применять высокоэффективные методы контрацепции.
9. Нарушение обычного распорядка дня.
10. Прием сильных ингибиторов/индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 1 недели до рандомизации.
11. Тяжелая инфекция, тяжелая травма или крупная или средняя операция в течение 1 месяца до скрининга.
12. Инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA III-IV) или коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев до скрининга; и/или планируемая коронарная, каротидная или периферическая артериальная реваскуляризация на момент скрининга.
13. В течение 6 месяцев до периода скрининга у участников имеются клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или представлять дополнительные риски при приеме исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь, респираторные, пищеварительные, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, мочевыделительные, надпочечниковые (кроме основного заболевания), гематологические, неврологические, психические или другие состояния.
14. Наличие или подозрение на депрессию, биполярное расстройство, суицидальные тенденции, шизофрению или другие тяжелые психические расстройства; или участники с психической неспособностью или языковыми барьерами, препятствующими адекватному пониманию или участию в процессе исследования.
15. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3 × верхней границы нормы (ВГН).
16. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 × ВГН.
17. По мнению исследователя, любое состояние, которое может повлиять на безопасность участника или иным образом помешать оценке результатов исследования (включая медицинские, психологические, социальные или географические факторы).