En fas II-klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos HRS-1780 hos deltagare med primär hyperaldosteronism

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
2. Diagnostiserad med primär aldosteronism.
3. Ingen användning av antihypertensiva läkemedel före screening, eller stabil användning av antihypertensiva läkemedel.
4. Frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret före försöket, förstår fullt ut försökets innehåll, procedurer och möjliga biverkningar, och är kapabel och villig att följa protokollkraven för att slutföra studien.
5. Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret tills 4 veckor efter den sista dosen har deltagaren ingen plan för fortplantning och är villig att använda de högst effektiva preventivmedlen som anges i protokollet.

Exklusionskriterier:

1. Har kända sekundära orsaker till hypertoni.
2. Har tidigare genomgått, eller planerar att genomgå under studieperioden, binjurerelaterade operationer, inklusive adrenalektomi, adrenalablation, etc.
3. Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Har haft någon malignitet i ett organsystem inom 5 år före screening.
5. Har fått något annat undersökningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider före screening (vilket som är längre).
6. Har en historia av bloddonation eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före screening, eller har fått blodtransfusion inom 2 månader.
7. Känd eller misstänkt alkohol- eller narkotikamissbruk.
8. Kvinnor som är gravida, ammar, planerar graviditet, eller i fertil ålder som inte kan använda högst effektiva preventivmedel; eller män som inte kan använda högst effektiva preventivmedel.
9. Onormal daglig rutin.
10. Användning av starka hämmare/inducerare av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 1 vecka före randomisering.
11. Svår infektion, svår trauma, eller större eller medelstor operation inom 1 månad före screening;
12. Stroke, transient ischemisk attack, hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsvikt (NYHA III-IV), eller koronar revaskularisering inom 3 månader före screening; och/eller planerad koronar, karotid, eller perifer artärrevaskularisering vid tidpunkten för screening;
13. Inom 6 månader före screeningsperioden har deltagare kliniskt signifikanta sjukdomar som, i bedömningen av undersökaren, kan störa försöksresultaten eller utgöra ytterligare risker för administrering av undersökningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till respiratoriska, digestiva, kardiovaskulära, endokrina, immuna, urinvägs-, binjure- (förutom primär sjukdom), hematologiska, neurologiska, psykiatriska, eller andra tillstånd;
14. Förekomst eller misstänkt förekomst av depression, bipolär störning, suicidtendenser, schizofreni, eller andra allvarliga psykiska störningar; eller deltagare med psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar dem från att adekvat förstå eller delta i försöksprocessen;
15. Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3 × övre referensgräns (ULN);
16. Aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 × ULN;
17. I bedömningen av undersökaren, något tillstånd som kan påverka deltagarsäkerheten eller på annat sätt störa utvärderingen av försöksresultaten (inklusive medicinska, psykologiska, sociala, eller geografiska faktorer).