Um Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança do HRS-1780 em Participantes com Aldosteronismo Primário

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos na data de assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Diagnosticado com hiperaldosteronismo primário.
3. Sem uso de medicamentos anti-hipertensivos antes do rastreamento, ou uso estável de medicamentos anti-hipertensivos.
4. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do ensaio, compreender totalmente o conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do ensaio, e ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo para completar o estudo.
5. Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 4 semanas após a última dose, o participante não tem planos de procriação e está disposto a adotar as medidas contraceptivas altamente eficazes especificadas no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Apresenta causas secundárias conhecidas de hipertensão.
2. Submeteu-se previamente, ou planeia submeter-se durante o período do estudo, a cirurgias relacionadas com as glândulas supra-renais, incluindo adrenalectomia, ablação adrenal, etc.
3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Teve qualquer malignidade de um sistema orgânico nos 5 anos anteriores ao rastreamento.
5. Recebeu qualquer outro medicamento em investigação nos 90 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao rastreamento (o que for mais longo).
6. Tem um histórico de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreamento, ou recebeu uma transfusão de sangue nos 2 meses anteriores.
7. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos.
8. Mulheres que estão grávidas, a amamentar, a planear engravidar, ou em idade fértil incapazes de adotar medidas contraceptivas altamente eficazes; ou homens incapazes de adotar medidas contraceptivas altamente eficazes.
9. Rotina diária anormal.
10. Uso de inibidores/indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) na semana anterior à randomização.
11. Infeção grave, trauma grave, ou cirurgia maior ou de média escala no mês anterior ao rastreamento;
12. Acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca sintomática (NYHA III-IV), ou revascularização coronária nos 3 meses anteriores ao rastreamento; e/ou revascularização coronária, carotídea, ou arterial periférica planeada no momento do rastreamento;
13. Nos 6 meses anteriores ao período de rastreamento, os participantes têm doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam interferir com os resultados do ensaio ou representar riscos adicionais para a administração do medicamento em estudo, incluindo, mas não limitado a, condições respiratórias, digestivas, cardiovasculares, endócrinas, imunes, urinárias, supra-renais (exceto a doença primária), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, ou outras;
14. Presença ou suspeita de depressão, perturbação bipolar, tendências suicidas, esquizofrenia, ou outras perturbações mentais graves; ou participantes com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que os impeçam de compreender ou participar adequadamente no processo do ensaio;
15. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 × limite superior do normal (LSN);
16. Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × LSN;
17. Na opinião do investigador, qualquer condição que possa afetar a segurança do participante ou interferir de outra forma com a avaliação dos resultados do ensaio (incluindo fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos).