Une étude clinique de phase II sur l'efficacité et la sécurité du HRS-1780 chez des participants atteints d'hyperaldostéronisme primaire

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.
3. Aucune utilisation de médicaments antihypertenseurs avant le dépistage, ou utilisation stable de médicaments antihypertenseurs.
4. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé avant l'essai, compréhension complète du contenu, des procédures et des effets indésirables possibles de l'essai, et capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole pour mener à bien l'étude.
5. De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose, le participant n'a aucun projet de procréation et est disposé à adopter les mesures contraceptives hautement efficaces spécifiées dans le protocole.

Critères d'exclusion :

1. Présence de causes secondaires connues d'hypertension.
2. A déjà subi, ou prévoit de subir pendant la période d'étude, des chirurgies liées aux surrénales, y compris la surrénalectomie, l'ablation surrénalienne, etc.
3. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1.73 m².
4. A eu un cancer d'un système d'organe dans les 5 ans précédant le dépistage.
5. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la période la plus longue).
6. Antécédent de don de sang ou de perte sanguine ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a reçu une transfusion sanguine dans les 2 mois.
7. Consommation connue ou suspectée d'alcool ou de stupéfiants.
8. Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant une grossesse, ou en âge de procréer incapables d'adopter des mesures contraceptives hautement efficaces ; ou hommes incapables d'adopter des mesures contraceptives hautement efficaces.
9. Routine quotidienne anormale.
10. Utilisation d'inhibiteurs/inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans la semaine précédant la randomisation.
11. Infection grave, traumatisme grave, ou chirurgie majeure ou de moyenne envergure dans le mois précédant le dépistage ;
12. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA III-IV), ou revascularisation coronaire dans les 3 mois précédant le dépistage ; et/ou revascularisation coronaire, carotidienne ou artérielle périphérique planifiée au moment du dépistage ;
13. Dans les 6 mois précédant la période de dépistage, les participants présentent des maladies cliniquement significatives qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou présenter des risques supplémentaires pour l'administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des affections respiratoires, digestives, cardiovasculaires, endocriniennes, immunitaires, urinaires, surrénaliennes (à l'exception de la maladie primaire), hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres ;
14. Présence ou suspicion de dépression, trouble bipolaire, tendances suicidaires, schizophrénie ou autres troubles mentaux graves ; ou participants présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques qui les empêchent de comprendre ou de participer adéquatement au processus de l'essai ;
15. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
16. Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN ;
17. Selon l'appréciation de l'investigateur, toute condition pouvant affecter la sécurité du participant ou interférer autrement avec l'évaluation des résultats de l'essai (y compris des facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques).