Eine klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1780 bei Teilnehmern mit primärem Hyperaldosteronismus

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.
3. Keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten vor dem Screening oder stabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie, vollständiges Verständnis des Studieninhalts, der Abläufe und möglicher Nebenwirkungen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zur Durchführung der Studie einzuhalten.
5. Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis hat der Teilnehmer keine Fortpflanzungspläne und ist bereit, die im Protokoll festgelegten hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte sekundäre Ursachen von Bluthochdruck.
2. Frühere Durchführung oder geplante Durchführung von nebennierenbezogenen Operationen während des Studienzeitraums, einschließlich Adrenalektomie, Nebennierenablation usw.
3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
4. Vorliegen einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
5. Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten.
7. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
8. Schwangere, stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder gebärfähige Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können; oder Männer, die keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können.
9. Abnormale tägliche Routine.
10. Einnahme starker Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
11. Schwere Infektion, schwere Verletzung oder größere oder mittelschwere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
12. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder koronare Revaskularisierung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; und/oder geplante koronare, karotide oder periphere arterielle Revaskularisierung zum Zeitpunkt des Screenings.
13. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningzeitraum haben die Teilnehmer klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder zusätzliche Risiken für die Verabreichung des Prüfpräparats darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegs-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, Immun-, Harn-, Nebennieren- (außer der Grunderkrankung), hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen.
14. Vorliegen oder Verdacht auf Depression, bipolare Störung, Suizidtendenzen, Schizophrenie oder andere schwere psychische Störungen; oder Teilnehmer mit geistiger Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine Teilnahme am Studienablauf verhindern.
15. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
16. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
17. Nach Einschätzung des Prüfers jeglicher Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder anderweitig die Bewertung der Studienergebnisse stören könnte (einschließlich medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Faktoren).