Een fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-1780 bij deelnemers met primair aldosteronisme

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Gediagnosticeerd met primair aldosteronisme.
3. Geen gebruik van antihypertensiva voorafgaand aan screening, of stabiel gebruik van antihypertensiva.
4. Vrijwillig ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór de proef, volledig begrip van de proefinhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen, en in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten om de studie te voltooien.
5. Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 4 weken na de laatste dosis, heeft de deelnemer geen plannen voor voortplanting en is bereid de in het protocol gespecificeerde zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Bekende secundaire oorzaken van hypertensie.
2. Eerdere ondergang, of plannen om tijdens de studieperiode te ondergaan, bijnergerelateerde operaties, inclusief bijnerexcisie, bijnereablatie, etc.
3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Elke maligniteit van een orgaansysteem binnen 5 jaar voorafgaand aan screening gehad.
5. Ontvangst van enig ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening (afhankelijk van welke langer is).
6. Een geschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 2 maanden.
7. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of narcotica.
8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen, of in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen gebruiken; of mannen die geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen gebruiken.
9. Abnormale dagelijkse routine.
10. Gebruik van sterke remmers/inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 1 week voor randomisatie.
11. Ernstige infectie, ernstig trauma, of grote of middelgrote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
12. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, symptomatisch hartfalen (NYHA III-IV), of coronaire revascularisatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; en/of geplande coronaire, carotis, of perifere arteriële revascularisatie op het moment van screening;
13. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, hebben deelnemers klinisch significante ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefresultaten kunnen verstoren of extra risico's kunnen vormen voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot respiratoire, spijsverterings-, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, urine-, bijnier- (behalve de primaire ziekte), hematologische, neurologische, psychiatrische, of andere aandoeningen;
14. Aanwezigheid of vermoeden van depressie, bipolaire stoornis, suïcidale neigingen, schizofrenie, of andere ernstige psychische stoornissen; of deelnemers met geestelijke beperkingen of taalbarrières die hen beletten het proefproces adequaat te begrijpen of eraan deel te nemen;
15. Alanine-aminotransferase (ALT) ≥ 3 × bovengrens van normaal (ULN);
16. Aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN;
17. Naar het oordeel van de onderzoeker, elke aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of anderszins de evaluatie van de proefresultaten kan verstoren (inclusief medische, psychologische, sociale, of geografische factoren).