En fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til HRS-1780 hos deltakere med primær aldosteronisme

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på datoen for signering av informert samtykkeskjema.
2. Diagnostisert med primær aldosteronisme.
3. Ingen bruk av antihypertensive legemidler før screening, eller stabil bruk av antihypertensive legemidler.
4. Frivillig signering av informert samtykkeskjema før forsøket, full forståelse av forsøksinnhold, prosedyrer og mulige bivirkninger, og være i stand til og villig til å følge protokollkravene for å fullføre studien.
5. Fra signering av informert samtykkeskjema til 4 uker etter siste dose, har deltakeren ingen planer om reproduksjon og er villig til å bruke de svært effektive prevensjonsmetodene spesifisert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Har kjente sekundære årsaker til hypertensjon.
2. Har tidligere gjennomgått, eller planlegger å gjennomgå i studiefasen, binyrerelaterte operasjoner, inkludert adrenalektomi, adrenalablasjon, etc.
3. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
4. Har hatt malignitet i et organsystem innen 5 år før screening.
5. Har mottatt annet forsøkslegemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst).
6. Har historikk med bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller har mottatt blodoverføring innen 2 måneder.
7. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk.
8. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger graviditet, eller i fruktbar alder som ikke kan bruke svært effektive prevensjonsmetoder; eller menn som ikke kan bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
9. Unormal daglig rutine.
10. Bruk av sterke hemmer/indusere av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 1 uke før randomisering.
11. Alvorlig infeksjon, alvorlig traume, eller større eller mellomstor kirurgi innen 1 måned før screening.
12. Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesvikt (NYHA III-IV), eller koronar revaskularisering innen 3 måneder før screening; og/eller planlagt koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering ved screeningtidspunktet.
13. Innen 6 måneder før screeningsperioden, har deltakere klinisk signifikante sykdommer som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre forsøksresultatene eller utgjøre ytterligere risikoer ved administrering av forsøkslegemiddelet, inkludert men ikke begrenset til luftveier, fordøyelse, kardiovaskulært, endokrint, immun, urinveier, binyrer (unntatt primær sykdom), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, eller andre tilstander.
14. Tilstede eller mistenkt tilstedeværelse av depresjon, bipolar lidelse, suicidal tendens, schizofreni, eller andre alvorlige psykiske lidelser; eller deltakere med psykisk uhelbredelighet eller språkbarrierer som hindrer dem i å forstå eller delta tilstrekkelig i forsøksprosessen.
15. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN).
16. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
17. Etter forskerens vurdering, enhver tilstand som kan påvirke deltakers sikkerhet eller på annen måte forstyrre evalueringen av forsøksresultatene (inkludert medisinske, psykologiske, sosiale eller geografiske faktorer).