[¹⁴C]ヒドロニドン質量バランス試験

参加基準：

• 参加者は、試験内容、手順、試験薬に関連する可能性のある有害事象について十分に説明を受け、理解し、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名すること。
• 18歳から50歳（両端を含む）の中国成人男性参加者。
• スクリーニング時に体重が少なくとも50kgで、体格指数［BMI = 体重（kg）/ 身長²（m²）］が19.0から26.0 kg/m²（両端を含む）の範囲内であること。
• 投与後6ヶ月以内に精子提供を計画していないこと。参加者およびそのパートナーは、試験期間中および投与後6ヶ月以内に妊娠を計画しておらず、有効な避妊措置を自発的に同意して使用すること（詳細は付録1参照；試験期間中、参加者による避妊薬の使用は禁止）。

除外基準：

• 研究者が、臨床的に意義がある、または参加者の試験プロトコル遵守能力および試験完遂を妨げる可能性のある他の疾患または病歴があると判断した場合（中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫系、精神系、内分泌代謝系の異常を含むがこれらに限定されない）。
• スクリーニング時またはベースライン時のバイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液検査、尿検査、便検査＋潜血反応、血液生化学、凝固機能）、12誘導心電図、胸部X線（正面像）、腹部超音波などに異常があり、研究者が臨床的に意義があると判断した場合。
• スクリーニング時またはベースライン時の12誘導心電図で、QTcF ≥ 450ms、または臨床的に意義のある他の異常な心電図指標が示された場合。
• 以下のいずれかが陽性の場合：B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体の定量測定。
• 薬物代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的処置（胆嚢摘出術など、虫垂切除術を除く）の既往歴、または試験期間中に手術を受ける計画がある場合。
• ギルバート症候群の既往診断がある場合。
• 血便を伴う痔核または定期的または継続的な血便を伴う肛門周囲疾患；スクリーニング前1週間以内の重度の吐き気または嘔吐；習慣性便秘または下痢；または便潜血反応陽性。
• 投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬の使用；スクリーニング前4週間以内に、UGTs、SULTs、CYP3A4、P-gp、乳癌耐性タンパク質（BCRP）、OATP1B1、OATP1B3、またはOAT1/3の強力な阻害剤または誘導剤、またはQT/QTc間隔を延長することが知られている、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクがある薬物の使用（詳細は付録2参照）；または試験期間中に、研究者が不適切と判断する化学薬品、生物学的製剤、漢方薬、または天然物の使用を計画している場合。
• 薬物アレルギーまたはアレルギー性疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の既往歴、または研究者が判断した試験薬（類似薬を含む）またはその添加物のいずれかに対する疑いまたは確認されたアレルギー。
• ガラクトース不耐症、ラップ・ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不全などのまれな遺伝性疾患を有する参加者。
• スクリーニング前3ヶ月以内に、他の臨床試験薬または介入的臨床研究に参加した場合。
• 投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または出血、または投与前4週間以内に輸血または血液製剤の使用。
• 採血困難または静脈採血不耐性。
• 長期間放射線環境下で作業する個人、またはスクリーニング前1年以内に有意な放射線被曝（胸部/腹部CTスキャン2回以上、またはその他のタイプのX線検査3回以上）があった個人、またはスクリーニング前1年以内に放射性標識薬試験に参加した個人。
• 薬物乱用または物質乱用の既往歴、または尿中薬物乱用スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、メチレンジオキシメタンフェタミン）。
• スクリーニング前3ヶ月以内の平均週間アルコール摂取量が14単位以上（1単位 ≈ 360mLビール、または45mL蒸留酒、または150mLワイン）、または呼気アルコール検査陽性。
• 投与前3ヶ月以内の平均喫煙本数が1日5本以上（または同等のニコチン製品）、または試験期間中にタバコ製品を中止できない、またはコチニン検査陽性。
• グレープフルーツジュース、または過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（1日8杯以上、1杯=250mL）の習慣的摂取、および試験期間中に禁酒できない場合；または投与前48時間以内に、チョコレート、カフェイン、またはキサンチン豊富な食品または飲料の摂取。
• 投与前4週間以内のワクチン接種、または投与後1ヶ月以内のワクチン接種計画。
• 研究者が参加者がこの試験に不適切であると判断するその他の理由。