[¹⁴C] Hydronidone Mass Balance Study

포함 기준:

• 참가자는 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 연구 내용, 절차 및 연구용 약물과 관련된 잠재적 이상반응을 이해하며, 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다;
• 18세에서 50세(포함) 사이의 중국 성인 남성 참가자;
• 선별 시 체중이 최소 50kg 이상이며, 체질량지수 [BMI = 체중(kg) / 키²(m²)]가 19.0에서 26.0 kg/m²(포함) 범위 내에 있는 참가자;
• 참가자는 투여 후 6개월 이내에 정자 기부 계획이 없습니다; 참가자와 그 파트너는 연구 기간 및 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(자세한 내용은 부록 1 참조; 연구 기간 중 참가자에 대한 피임약 복용은 금지됨) 참가자의 파트너 임신을 방지하기 위해.

제외 기준:

• 연구자는 임상적으로 유의미하거나 참가자의 연구 계획서 준수 및 연구 완수 능력에 방해가 될 수 있는 다른 질병 또는 병력이 있다고 판단합니다. 이는 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 면역계, 정신계 및 내분비 대사계 이상을 포함하되 이에 국한되지 않습니다;
• 선별 시 또는 기준선에서 활력 징후, 신체 검사, 일반 검사(혈액 검사, 소변 검사, 대변 검사 + 잠혈, 혈액 생화학, 응고 기능), 12-유도 심전도, 흉부 X-선(정면), 복부 초음파 등의 이상 소견으로, 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 경우;
• 선별 시 또는 기준선에서 시행한 12-유도 심전도 결과에서 QTcF ≥ 450ms, 또는 기타 임상적으로 유의미한 이상 심전도 지표가 나타난 경우;
• 다음 중 어느 하나에 대해 양성 결과가 나타난 경우: B형 간염 표면 항원 정량 측정, C형 간염 항체, 매독 항체 또는 인간면역결핍바이러스 항원/항체;
• 약물 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술적 절차(예: 담낭절제술, 충수절제술 제외)를 받은 적이 있거나, 시험 기간 중 수술을 계획 중인 경우;
• 과거 길버트 증후군 진단을 받은 적이 있는 경우;
• 혈변을 동반한 치질 또는 정기적이거나 지속적인 혈변을 동반한 항문 주변 질환; 선별 1주일 이내에 심한 메스꺼움 또는 구토; 습관성 변비 또는 설사; 또는 대변 잠혈 검사 양성;
• 투여 14일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 사용한 경우; 선별 4주 이내에 UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, 유방암 저항 단백질(BCRP), OATP1B1, OATP1B3 또는 OAT1/3의 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 QT/QTc 간격을 연장시키거나 torsade de pointes(TdP)를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물을 사용한 경우(자세한 내용은 부록 2 참조); 또는 시험 중 연구자가 부적합하다고 판단하는 화학 약물, 생물학적 제제, 한약 또는 천연물을 사용할 계획이 있는 경우;
• 약물 알레르기 또는 알레르기성 질환(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력이 있거나, 연구자가 판단하기에 시험 약물(유사 약물 포함) 또는 그 부형제에 대해 알레르기가 의심되거나 확인된 경우;
• 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 희귀 유전성 질환을 가진 참가자;
• 선별 3개월 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 중재적 임상 연구에 참여한 경우;
• 투여 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 헌혈 또는 혈액 손실이 있었거나, 투여 4주 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 사용한 경우;
• 채혈이 어렵거나 정맥혈 채취를 견디지 못하는 경우.
• 장기간 방사선 조건에 노출되는 직업에 종사하는 개인, 또는 선별 1년 이내에 상당한 방사선 노출(≥2회 흉부/복부 CT 촬영 또는 ≥3회 기타 유형의 X-선 검사)이 있었던 개인, 또는 선별 1년 이내에 방사성 표지 약물 시험에 참여한 적이 있는 개인;
• 약물 남용 또는 물질 남용 병력, 또는 소변 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 테트라하이드로카나비놀산, 메틸렌디옥시메스암페타민) 양성;
• 선별 3개월 이내 평균 주간 알코올 섭취량 ≥14 단위(1단위 ≈ 360mL 맥주, 또는 45mL 양주, 또는 150mL 와인), 또는 호기 알코올 검사 양성;
• 투여 3개월 이내 평균 일일 흡연량 >5개비(또는 이에 상응하는 니코틴 제품), 또는 연구 중 모든 담배 제품 중단이 불가능한 경우, 또는 코티닌 검사 양성;
• 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료(하루 8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 섭취하고 연구 중 금지할 수 없는 경우; 또는 투여 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취한 경우;
• 투여 4주 이내에 예방접종을 받았거나, 투여 후 1개월 이내에 예방접종을 계획 중인 경우;
• 연구자가 참가자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 사유.