[¹⁴C] Hydronidonin Massatase-tutkimus

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujien on oltava täysin tietoisia tutkimuksesta, ymmärrettävä tutkimuksen sisältö, menettelyt ja mahdolliset tutkittavaan lääkeaineeseen liittyvät haittatapahtumat sekä allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake;
• Kiinalaiset aikuiset miesosallistujat, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien);
• Osallistujat, joiden paino seulonnassa on vähintään 50 kg ja kehon painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus² (m²)] välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien);
• Osallistujilla ei ole suunnitelmaa luovuttaa siemennestettä 6 kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; osallistujilla ja heidän kumppaneillaan ei ole raskaussuunnitelmia tutkimuksen aikana eikä 6 kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen, ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (katso tarkemmat tiedot liitteestä 1; ehkäisypillerit ovat osallistujille kiellettyjä tutkimuksen aikana) välttääkseen osallistujan kumppanin raskaaksi tulemisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkija toteaa, että on olemassa muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoriaa, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskeisen hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselimistön, virtsaelinten, verijärjestelmän, immuunijärjestelmän, mielenterveysjärjestelmän ja endokrinisen aineenvaihdunnan poikkeamat;
• Elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimusten (veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, ulosten perustutkimus + piilevä veri, veren biokemia, hyytymistoiminta), 12-kanavaisten sähköisten sydänkaavioiden, röntgenkuvauksen (etunäkymä), vatsan ultraäänitutkimuksen jne. poikkeamat seulonnassa tai perustasolla, jotka tutkija katsoo kliinisesti merkittäviksi;
• 12-kanavaisten sähköisten sydänkaavioiden tulokset seulonnassa tai perustasolla osoittavat QTcF ≥ 450 ms tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia sähköisen sydänkaavion indikaattoreita;
• Positiiviset tulokset jollekin seuraavista: hepatiitti B:n pintaa vasta-aineen kvantitatiivinen määritys, hepatiitti C:n vasta-aine, Treponema pallidum -vastaan-aine tai ihmisen immunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine;
• Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa lääkeaineen aineenvaihduntaan ja eritykseen (kuten sappirakon poisto, paitsi umpilisäkkeen poisto), tai suunnitelmat leikkauksesta kokeilujakson aikana;
• Aikaisempi diagnoosi Gilbertin oireyhtymästä;
• Peräpukamat verisilla ulosteilla tai peräalueen sairaudet säännöllisillä tai jatkuvilla verisillä ulosteilla; vakava pahoinvointi tai oksentelu viikon sisällä ennen seulontaa; tottumuksellinen ummetus tai ripuli; tai positiivinen piilevän veren testi ulosteessa;
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen, vitamiinituotteen tai yrttilääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen annoksen antamista; voimakkaiden UGT-, SULT-, CYP3A4-, P-gp-, rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP), OATP1B1-, OATP1B3- tai OAT1/3:n estäjien tai indusoijien käyttö tai minkä tahansa tunnettujen QT/QTc-välin pidentävien tai torsade de pointes -riskin (TdP) aiheuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa (katso tarkemmat tiedot liitteestä 2); tai suunnitelmat käyttää mitään kemiallisia lääkkeitä, biologisia tuotteita, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä tai luonnontuotteita kokeilun aikana, joita tutkija pitää sopimattomina;
• Lääkeallergioiden tai allergisten sairauksien (kuten astma, nokkosihottuma, ekseemainen ihottuma) historia tai tutkijan määrittelemä epäilty tai vahvistettu allergia koelääkettä (mukaan lukien samankaltaiset lääkkeet) tai mihin tahansa sen apuaineista kohtaan;
• Osallistujat, joilla on harvinaisia perinnöllisiä tiloja, kuten laktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosimalliahäiriö;
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen koelääkkeeseen tai interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Verenluovutus tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen annoksen antamista tai verensiirto tai verituotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annoksen antamista;
• Vaikeus verenoton suorittamisessa tai sietämättömyys laskimoverinäytteenottoa kohtaan.
• Henkilöt, jotka työskentelevät pitkäaikaisessa altistumisessa säteilylle, tai henkilöt, joilla on ollut merkittävä säteilyaltistus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (≥2 rintakehän/vatsan CT-kuvausta tai ≥3 muun tyyppistä röntgentutkimusta), tai henkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti merkittyjen lääkkeiden kokeiluihin 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Lääkeaineiden väärinkäytön tai aineiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan lääkeaineiden väärinkäyttöseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, tetrahydrokannabinolin happo, metyleenidioksymetamfetamiini);
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus ≥14 annosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (1 annos ≈ 360 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen hengitysalkoholikoe;
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointi >5 savuketta (tai vastaavaa nikotiinituotetta) 3 kuukauden sisällä ennen annoksen antamista tai kyvyttömyys lopettaa minkään tupakatuotteen käyttö tutkimuksen aikana tai positiivinen kotiniinikoe;
• Tottumuksellinen greippimehun tai liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) kulutus ja kyvyttömyys pidättäytyä niistä tutkimuksen aikana; tai minkä tahansa suklaan, kofeiinin tai ksantiinipitoisten ruokien tai juomien kulutus 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista;
• Rokotus 4 viikon sisällä ennen annoksen antamista tai suunniteltu rokotus 1 kuukauden sisällä annoksen antamisen jälkeen;
• Muu syy, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.