Studio del Bilancio di Massa dell'[¹⁴C] Idronidone

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono essere pienamente informati sullo studio, comprendere il contenuto dello studio, le procedure e i potenziali eventi avversi correlati al farmaco in studio, e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
• Partecipanti maschi cinesi adulti di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
• Partecipanti con un peso di almeno 50 kg allo screening, con un indice di massa corporea [IMC = peso (kg) / altezza² (m²)] compreso nell'intervallo da 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusi);
• I partecipanti non hanno in programma di donare sperma entro 6 mesi dalla somministrazione; i partecipanti e i loro partner non hanno piani di gravidanza durante lo studio e entro 6 mesi dalla somministrazione, e acconsentono volontariamente a utilizzare misure contraccettive efficaci (vedi Appendice 1 per i dettagli; le pillole contraccettive sono vietate ai partecipanti durante lo studio) per evitare la gravidanza del partner del partecipante.

Criteri di esclusione:

• Il ricercatore determina che esistono altre malattie o anamnesi clinicamente significative o che possono interferire con la capacità del partecipante di aderire al protocollo di studio e completare lo studio, incluse ma non limitate a anomalie del sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digerente, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema ematico, sistema immunitario, sistema psichico e sistema endocrino-metabolico;
• Anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio di routine (emocromo, esame delle urine, esame delle feci + sangue occulto, biochimica ematica, funzionalità coagulativa), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (vista anteriore), ecografia addominale, ecc., allo screening o al basale, che sono determinate dal ricercatore come clinicamente significative;
• Risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o al basale che mostrano QTcF ≥ 450ms, o altri indicatori elettrocardiografici anomali clinicamente significativi;
• Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti: determinazione quantitativa dell'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del Treponema pallidum, o antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana;
• Qualsiasi procedura chirurgica che possa influenzare il metabolismo e l'escrezione del farmaco (come colecistectomia, eccetto appendicectomia), o piani di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione;
• Precedente diagnosi di sindrome di Gilbert;
• Emorroidi con feci sanguinolente o malattie perianali con feci sanguinolente regolari o in corso; grave nausea o vomito entro una settimana prima dello screening; stitichezza o diarrea abituale; o test del sangue occulto fecale positivo;
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o rimedi erboristici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione; uso di forti inibitori o induttori di UGT, SULT, CYP3A4, P-gp, proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 o OAT1/3, o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT/QTc o che comporta il rischio di causare torsione di punta (TdP) entro 4 settimane prima dello screening (vedi Appendice 2 per i dettagli); o piani di utilizzare qualsiasi farmaco chimico, biologico, medicina tradizionale cinese o prodotto naturale durante la sperimentazione che il ricercatore ritenga inadatto;
• Storia di allergie ai farmaci o malattie allergiche (come asma, orticaria, dermatite eczematosa), o sospetta o confermata allergia al farmaco in studio (inclusi farmaci simili) o a qualsiasi suo eccipiente come determinato dal ricercatore;
• Partecipanti con condizioni genetiche rare come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio;
• Partecipazione a qualsiasi altro farmaco in studio clinico o studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima della somministrazione, o trasfusione di sangue o uso di emoderivati entro 4 settimane prima della somministrazione;
• Difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza al prelievo di sangue venoso.
• Individui che lavorano con esposizione prolungata a condizioni radioattive, o quelli con significativa esposizione radioattiva entro 1 anno prima dello screening (≥2 scansioni TC torace/addome, o ≥3 altri tipi di esami radiografici), o quelli che hanno partecipato a studi con farmaci radiomarcati entro 1 anno prima dello screening;
• Storia di abuso di droghe o sostanze, o screening dell'abuso di droghe nelle urine positivo (morfina, metamfetamina, ketamina, acido tetraidrocannabinolico, metilendiossimetamfetamina);
• Consumo medio settimanale di alcol ≥14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità ≈ 360 mL di birra, o 45 mL di liquore, o 150 mL di vino), o test dell'alcol nel respiro positivo;
• Consumo medio giornaliero di >5 sigarette (o prodotti equivalenti a base di nicotina) entro 3 mesi prima della somministrazione, o incapacità di interrompere qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio, o test della cotinina positivo;
• Consumo abituale di succo di pompelmo o eccessivo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 mL), e incapacità di astenersi durante lo studio; o consumo di qualsiasi cibo o bevanda ricca di cioccolato, caffeina o xantine entro 48 ore prima della somministrazione;
• Vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione, o vaccinazione pianificata entro 1 mese dopo la somministrazione;
• Altri motivi ritenuti dallo sperimentatore che rendono il partecipante inadatto a questo studio.