Исследование баланса массы [¹⁴C] гидронидона

Критерии включения:

• Участники должны быть полностью проинформированы об исследовании, понимать содержание исследования, процедуры и возможные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, и добровольно подписать письменное информированное согласие;
• Китайские взрослые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
• Вес участников при скрининге должен составлять не менее 50 кг, с индексом массы тела [ИМТ = вес (кг) / рост² (м²)] в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно);
• У участников нет плана сдавать сперму в течение 6 месяцев после введения дозы; участники и их партнеры не планируют беременность в течение исследования и в течение 6 месяцев после введения дозы и добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции (подробности см. в Приложении 1; участникам запрещено использовать противозачаточные таблетки в течение исследования) для предотвращения беременности партнера участника.

Критерии исключения:

• Исследователь определяет наличие других заболеваний или медицинских анамнезов, которые имеют клиническое значение или могут повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования и завершить исследование, включая, но не ограничиваясь, аномалиями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, кроветворной системы, иммунной системы, психической системы и эндокринно-метаболической системы;
• Аномалии жизненных показателей, физического осмотра, рутинных лабораторных тестов (общий анализ крови, общий анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, биохимия крови, функция свертывания), 12-канальной электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки (передний вид), УЗИ брюшной полости и т.д. при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
• Результаты 12-канальной электрокардиограммы при скрининге или на исходном уровне показывают QTcF ≥ 450 мс или другие клинически значимые аномальные показатели электрокардиограммы;
• Положительные результаты любого из следующих тестов: количественное определение поверхностного антигена гепатита B, антител к гепатиту C, антител к бледной трепонеме или антигена/антител вируса иммунодефицита человека;
• Любое хирургическое вмешательство, которое может повлиять на метаболизм и выведение препарата (например, холецистэктомия, за исключением аппендэктомии), или планы на операцию в течение испытательного периода;
• Ранее диагностированный синдром Жильбера;
• Геморрой с кровянистым стулом или перианальные заболевания с регулярным или постоянным кровянистым стулом; сильная тошнота или рвота в течение одной недели до скрининга; привычные запоры или диарея; или положительный тест на скрытую кровь в кале;
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, витаминных продуктов или растительных средств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы; использование сильных ингибиторов или индукторов UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 или OAT1/3, или любых препаратов, известных как удлиняющие интервал QT/QTc или несущих риск развития torsade de pointes (TdP) в течение 4 недель до скрининга (подробности см. в Приложении 2); или планы на использование любых химических препаратов, биологических препаратов, традиционных китайских лекарств или натуральных продуктов в течение испытания, которые исследователь считает неподходящими;
• Анамнез лекарственной аллергии или аллергических заболеваний (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит), или предполагаемая или подтвержденная аллергия на исследуемый препарат (включая аналогичные препараты) или любой из его вспомогательных веществ, по определению исследователя;
• Участники с редкими генетическими состояниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• Участие в любом другом клиническом испытании препарата или интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
• Сдача крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения дозы, или переливание крови или использование препаратов крови в течение 4 недель до введения дозы;
• Трудности с забором крови или непереносимость венозного забора крови.
• Лица, работающие с длительным воздействием радиоактивных условий, или лица со значительным радиоактивным облучением в течение 1 года до скрининга (≥2 КТ грудной клетки/брюшной полости, или ≥3 других видов рентгенологических исследований), или лица, участвовавшие в испытаниях радиоактивно меченых препаратов в течение 1 года до скрининга;
• Анамнез злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, или положительный скрининг мочи на злоупотребление наркотиками (морфин, метамфетамин, кетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота, метилендиоксиметамфетамин);
• Среднее недельное потребление алкоголя ≥14 единиц в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепкого алкоголя, или 150 мл вина), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• Среднее ежедневное курение >5 сигарет (или эквивалентных никотиновых продуктов) в течение 3 месяцев до введения дозы, или неспособность прекратить употребление любых табачных изделий в течение исследования, или положительный тест на котинин;
• Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл), и неспособность воздерживаться в течение исследования; или употребление любого шоколада, кофеина или продуктов или напитков, богатых ксантинами, в течение 48 часов до введения дозы;
• Вакцинация в течение 4 недель до введения дозы, или запланированная вакцинация в течение 1 месяца после введения дозы;
• Другие причины, по мнению исследователя, делающие участника неподходящим для данного исследования.