[¹⁴C] Hydronidon Mass Balance Studie

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal være fuldt informeret om undersøgelsen, forstå undersøgelsens indhold, procedurer og potentielle bivirkninger i forbindelse med undersøgelseslægemidlet og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke;
• Kinesiske voksne mandlige deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusiv);
• Deltagere, der vejer mindst 50 kg ved screening, med et body mass index [BMI = vægt (kg) / højde² (m²)] inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusiv);
• Deltagere har ingen planer om at donere sæd inden for 6 måneder efter dosering; deltagere og deres partnere har ingen graviditetsplaner under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter dosering og frivilligt accepterer at anvende effektive præventionsmetoder (se Appendiks 1 for detaljer; p-piller er forbudt for deltagere under undersøgelsen) for at undgå graviditet hos deltagerens partner.

Eksklusionskriterier:

• Forskeren vurderer, at der er andre sygdomme eller medicinske historier, der er klinisk signifikante eller kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til abnormiteter i centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystemet, respirationssystemet, urinvejssystemet, blodsystemet, immunsystemet, psykiatrisk system og endokrine metaboliske systemer;
• Abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinelaboratorieprøver (blodprøver, urinprøver, afføringsprøver + okkult blod, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-leds elektrokardiogram, røntgenbillede af brystkassen (forfra), ultralydsscanning af maven osv. ved screening eller baseline, som vurderes af forskeren at være klinisk signifikante;
• Resultater fra 12-leds elektrokardiogram ved screening eller baseline viser QTcF ≥ 450 ms, eller andre abnorme elektrokardiogramindikatorer, der er klinisk signifikante;
• Positive resultater for en af følgende: kvantitativ bestemmelse af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, Treponema pallidum antistof eller humant immundefektvirus antigen/antistof;
• Enhver kirurgisk procedure, der kan påvirke lægemiddelstofskiftet og udskillelsen (såsom fjernelse af galdeblæren, undtagen fjernelse af blindtarmen), eller planer om at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden;
• Tidligere diagnosticeret med Gilberts syndrom;
• Hæmorroider med blodig afføring eller perianale sygdomme med regelmæssig eller løbende blodig afføring; alvorlig kvalme eller opkastning inden for en uge før screening; vanemæssig forstoppelse eller diarré; eller positiv okkult blodtest i afføringen;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urtemedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før dosering; brug af stærke hæmmere eller induktorer af UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, brystkræftresistensprotein (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 eller OAT1/3, eller ethvert lægemiddel kendt for at forlænge QT/QTc-intervallet eller med risiko for at forårsage torsade de pointes (TdP) inden for 4 uger før screening (se Appendiks 2 for detaljer); eller planer om at anvende kemiske lægemidler, biologiske lægemidler, traditionel kinesisk medicin eller naturprodukter under forsøget, som forskeren vurderer som uegnede;
• En historie med lægemiddelallergi eller allergiske sygdomme (såsom astma, nældefeber, eksematøs dermatitis), eller en mistanke eller bekræftet allergi mod forsøgslægemidlet (inklusive lignende lægemidler) eller nogen af dets hjælpestoffer som vurderet af forskeren;
• Deltagere med sjældne genetiske tilstande såsom galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption;
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøgslægemiddel eller interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening;
• Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før dosering, eller blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 4 uger før dosering;
• Vanskeligheder ved blodprøvetagning eller intolerans over for veneblodprøvetagning.
• Personer, der arbejder med langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller dem med signifikant radioaktiv eksponering inden for 1 år før screening (≥2 CT-scanninger af brystkasse/mave, eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser), eller dem, der har deltaget i radioaktivt mærkede lægemiddelforsøg inden for 1 år før screening;
• Historie med lægemiddelmisbrug eller stofmisbrug, eller positiv urinprøve for stofmisbrug (morphin, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinol syre, methylenedioxymethamfetamin);
• Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på ≥14 genstande inden for 3 måneder før screening (1 genstand ≈ 360 mL øl, eller 45 mL spiritus, eller 150 mL vin), eller positiv åndealkoholtest;
• Gennemsnitligt dagligt rygning af >5 cigaretter (eller tilsvarende nikotinprodukter) inden for 3 måneder før dosering, eller manglende evne til at stoppe med tobaksprodukter under undersøgelsen, eller positiv cotinintest;
• Vanemæssigt forbrug af grapefrugtjuice eller overforbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 mL), og manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen; eller indtagelse af chokolade, koffein eller xanthinrige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før dosering;
• Vaccination inden for 4 uger før dosering, eller planlagt vaccination inden for 1 måned efter dosering;
• Andre årsager vurderet af undersøgeren til at gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse.