[¹⁴C] Hydronidon Mass Balance Studie

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må være fullt informert om studien, forstå studieinnholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger knyttet til undersøkelseslegemiddelet, og frivillig signere et skriftlig samtykkeskjema;
• Kinesiske voksne mannlige deltakere i alderen 18 til 50 år (inklusive);
• Deltakere som veier minst 50 kg ved screening, med kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg) / høyde² (m²)] innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive);
• Deltakere har ingen planer om å donere sæd innen 6 måneder etter dosering; deltakere og deres partnere har ingen graviditetsplaner under studien og innen 6 måneder etter dosering, og frivillig samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler (se vedlegg 1 for detaljer; prevensjonspiller er forbudt for deltakere under studien) for å unngå graviditet hos deltakerens partner.

Eksklusjonskriterier:

• Forskeren fastslår at det er andre sykdommer eller medisinske historier som er klinisk signifikante eller kan forstyrre deltakerens evne til å følge studiens protokoll og fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, abnormaliteter i sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, respirasjonssystem, urinveissystem, blodsystem, immunsystem, psykisk system og endokrine metabolske systemer;
• Abnormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester (blodprøver, urinprøver, avføringsprøver + okkult blod, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), 12-ledd EKG, bryst-røntgen (foranvisning), abdominal ultralyd, etc., ved screening eller baseline, som fastslås av forskeren å være klinisk signifikante;
• Resultater fra 12-ledd EKG ved screening eller baseline som viser QTcF ≥ 450ms, eller andre abnormale EKG-indikatorer som er klinisk signifikante;
• Positive resultater for noen av følgende: kvantitativ bestemmelse av overflateantigen for hepatitt B, antistoff mot hepatitt C, antistoff mot Treponema pallidum, eller antigen/antistoff mot humant immunsviktvirus;
• Enhver kirurgisk prosedyre som kan påvirke legemiddelmetabolisme og -utsondring (som kolecystektomi, unntatt appendektomi), eller planer om å gjennomgå kirurgi i prøveperioden;
• Tidligere diagnose av Gilberts syndrom;
• Hemoroider med blodig avføring eller perianale sykdommer med regelmessig eller pågående blodig avføring; alvorlig kvalme eller oppkast innen én uke før screening; vanemessig forstoppelse eller diaré; eller positiv okkult blodtest i avføring;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering; bruk av sterke hemmer eller induktorer av UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 eller OAT1/3, eller noen legemidler kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet eller bære risiko for å forårsake torsade de pointes (TdP) innen 4 uker før screening (se vedlegg 2 for detaljer); eller planer om å bruke noen kjemiske legemidler, biologiske midler, tradisjonell kinesisk medisin eller naturprodukter under forsøket som forskeren anser som upassende;
• En historie med legemiddelallergier eller allergiske sykdommer (som astma, urtikaria, eksematøs dermatitt), eller en mistenkt eller bekreftet allergi mot prøvelegemiddelet (inkludert lignende legemidler) eller noen av dets hjelpestoffer som fastslått av forskeren;
• Deltakere med sjeldne genetiske tilstander som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
• Deltakelse i noe annet klinisk prøvelegemiddel eller intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening;
• Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før dosering, eller blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 4 uker før dosering;
• Vansker med blodprøvetaking eller intoleranse for venøs blodprøvetaking.
• Personer som arbeider med langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller de med betydelig radioaktiv eksponering innen 1 år før screening (≥2 bryst-/abdominal CT-skanninger, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser), eller de som har deltatt i radioaktivt merket legemiddelforsøk innen 1 år før screening;
• Historie med legemiddelmisbruk eller substansmisbruk, eller positiv urinprøve for legemiddelmisbruk (morfium, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metylendioksymetamfetamin);
• Gjennomsnittlig ukentlig alkoholkonsum på ≥14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet ≈ 360 mL øl, eller 45 mL brennevin, eller 150 mL vin), eller positiv pusteprøve for alkohol;
• Gjennomsnittlig daglig røyking av >5 sigaretter (eller tilsvarende nikotinprodukter) innen 3 måneder før dosering, eller manglende evne til å slutte med tobakksprodukter under studien, eller positiv kotinintest;
• Vanemessig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 mL), og manglende evne til å avstå under studien; eller inntak av sjokolade, koffein eller xanthinrike matvarer eller drikker innen 48 timer før dosering;
• Vaksinasjon innen 4 uker før dosering, eller planlagt vaksinasjon innen 1 måned etter dosering;
• Andre årsaker som forskeren anser gjør deltakeren upassende for denne studien.