[¹⁴C] Hydronidon Badanie Bilansu Masy

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą być w pełni poinformowani o badaniu, rozumieć treść badania, procedury oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem i dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu;
• Chińscy dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
• Uczestnicy o masie ciała co najmniej 50 kg w momencie kwalifikacji, z wskaźnikiem masy ciała [BMI = masa (kg) / wzrost² (m²)] w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie);
• Uczestnicy nie planują oddawać nasienia w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki; uczestnicy i ich partnerzy nie planują ciąży w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki i dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (szczegóły w załączniku 1; tabletki antykoncepcyjne są zabronione dla uczestników w trakcie badania) w celu uniknięcia ciąży partnerki uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

• Badacz stwierdza istnienie innych chorób lub historii medycznych o znaczeniu klinicznym lub mogących zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i ukończenia badania, w tym, ale nie ograniczając się do, nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym, układzie sercowo-naczyniowym, układzie pokarmowym, układzie oddechowym, układzie moczowym, układzie krwiotwórczym, układzie odpornościowym, układzie psychicznym oraz układzie endokrynno-metabolicznym;
• Nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, rutynowych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, badanie kału + krew utajona, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (przedni widok), ultrasonografii jamy brzusznej itp., podczas kwalifikacji lub w punkcie wyjścia, które badacz uznaje za klinicznie istotne;
• Wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas kwalifikacji lub w punkcie wyjścia wykazujące QTcF ≥ 450 ms lub inne nieprawidłowe wskaźniki EKG o znaczeniu klinicznym;
• Dodatnie wyniki któregokolwiek z poniższych: ilościowe oznaczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko krętkowi bladego lub antygenu/przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności;
• Jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może wpływać na metabolizm i wydalanie leku (np. cholecystektomia, z wyjątkiem appendektomii), lub plany poddania się operacji w trakcie okresu badania;
• Wcześniej zdiagnozowany zespół Gilberta;
• Hemorrhoidy z krwawieniem stolca lub choroby okołoodbytnicze z regularnym lub trwającym krwawieniem stolca; silne nudności lub wymioty w ciągu tygodnia przed kwalifikacją; nawykowe zaparcia lub biegunka; lub dodatni test na krew utajoną w kale;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki; stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów UGT, SULT, CYP3A4, P-gp, białka oporności na raka piersi (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 lub OAT1/3, lub jakichkolwiek leków znanych z wydłużania odstępu QT/QTc lub niosących ryzyko wywołania torsade de pointes (TdP) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją (szczegóły w załączniku 2); lub plany stosowania jakichkolwiek leków chemicznych, biologicznych, tradycyjnych leków chińskich lub produktów naturalnych w trakcie badania, które badacz uzna za niewłaściwe;
• Historia alergii na leki lub chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry), lub podejrzenie lub potwierdzona alergia na badany lek (w tym leki podobne) lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, jak ustali badacz;
• Uczestnicy z rzadkimi schorzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy;
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
• Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub transfuzja krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki;
• Trudności w pobraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi żylnej.
• Osoby pracujące w warunkach długotrwałej ekspozycji na promieniowanie, lub te z istotną ekspozycją na promieniowanie w ciągu 1 roku przed kwalifikacją (≥2 badania TK klatki piersiowej/jamy brzusznej, lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich), lub te, które uczestniczyły w badaniach leków znakowanych izotopowo w ciągu 1 roku przed kwalifikacją;
• Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, metylenodioksymetamfetamina);
• Średnie tygodniowe spożycie alkoholu ≥14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (1 jednostka ≈ 360 ml piwa, lub 45 ml alkoholu wysokoprocentowego, lub 150 ml wina), lub dodatni test alkomatem;
• Średnie dzienne palenie >5 papierosów (lub równoważnych produktów nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania, lub dodatni test na kotyninę;
• Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) i niemożność powstrzymania się w trakcie badania; lub spożywanie jakiejkolwiek czekolady, kofeiny lub pokarmów/napojów bogatych w ksantyny w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
• Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, lub planowane szczepienie w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki;
• Inne powody, które badacz uzna za czyniące uczestnika nieodpowiednim do tego badania.