Estudio del Balance de Masas de [¹⁴C] Hidronidona

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben estar plenamente informados sobre el estudio, comprender el contenido del estudio, los procedimientos y los posibles eventos adversos relacionados con el fármaco en investigación, y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Participantes chinos de sexo masculino adultos de 18 a 50 años (inclusive);
• Participantes con un peso de al menos 50 kg en el cribado, con un índice de masa corporal [IMC = peso (kg) / altura² (m²)] dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive);
• Los participantes no tienen plan de donar esperma dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la dosis; los participantes y sus parejas no tienen plan de embarazo durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la dosis, y aceptan voluntariamente utilizar medidas anticonceptivas eficaces (ver Apéndice 1 para más detalles; se prohíben las píldoras anticonceptivas para los participantes durante el estudio) para evitar el embarazo de la pareja del participante.

Criterios de exclusión:

• El investigador determina que existen otras enfermedades o antecedentes médicos clínicamente significativos o que pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio, incluyendo, entre otros, anomalías en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema inmunológico, sistema mental y sistema metabólico endocrino;
• Anomalías en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio de rutina (hemograma completo, análisis de orina, análisis de heces + sangre oculta, bioquímica sanguínea, función de coagulación), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista anterior), ecografía abdominal, etc., en el cribado o línea base, que el investigador determina que son clínicamente significativas;
• Resultados del electrocardiograma de 12 derivaciones en el cribado o línea base que muestren QTcF ≥ 450 ms, u otros indicadores anormales del electrocardiograma que sean clínicamente significativos;
• Resultados positivos para cualquiera de los siguientes: determinación cuantitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo de Treponema pallidum o antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana;
• Cualquier procedimiento quirúrgico que pueda afectar el metabolismo y la excreción del fármaco (como colecistectomía, excepto apendicectomía), o planes de someterse a cirugía durante el período de ensayo;
• Diagnóstico previo de síndrome de Gilbert;
• Hemorroides con heces sanguinolentas o enfermedades perianales con heces sanguinolentas regulares o continuas; náuseas o vómitos graves dentro de una semana antes del cribado; estreñimiento o diarrea habitual; o prueba de sangre oculta en heces positiva;
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o remedios herbales dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración de la dosis; uso de inhibidores o inductores potentes de UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 o OAT1/3, o cualquier fármaco conocido por prolongar el intervalo QT/QTc o con riesgo de causar torsade de pointes (TdP) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado (ver Apéndice 2 para más detalles); o planes de usar cualquier fármaco químico, producto biológico, medicina tradicional china o producto natural durante el ensayo que el investigador considere inadecuado;
• Antecedentes de alergias a medicamentos o enfermedades alérgicas (como asma, urticaria, dermatitis eccematosa), o sospecha o confirmación de alergia al fármaco de ensayo (incluyendo fármacos similares) o cualquiera de sus excipientes según lo determine el investigador;
• Participantes con condiciones genéticas raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa;
• Participación en cualquier otro fármaco de ensayo clínico o estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis, o transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis;
• Dificultad para la extracción de sangre o intolerancia a la toma de muestras de sangre venosa.
• Personas que trabajan con exposición prolongada a condiciones radiactivas, o aquellas con exposición radiactiva significativa dentro de 1 año antes del cribado (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X), o aquellas que han participado en ensayos con fármacos radiomarcados dentro de 1 año antes del cribado;
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o cribado de abuso de drogas en orina positivo (morfina, metanfetamina, ketamina, ácido tetrahidrocannabinólico, metilendioximetanfetamina);
• Consumo promedio semanal de alcohol de ≥14 unidades dentro de los 3 meses anteriores al cribado (1 unidad ≈ 360 mL de cerveza, o 45 mL de licor, o 150 mL de vino), o prueba de aliento con alcohol positiva;
• Consumo promedio diario de >5 cigarrillos (o productos de nicotina equivalentes) dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis, o incapacidad para suspender cualquier producto de tabaco durante el estudio, o prueba de cotinina positiva;
• Consumo habitual de jugo de pomelo o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 mL), e incapacidad para abstenerse durante el estudio; o consumo de cualquier chocolate, cafeína o alimentos o bebidas ricos en xantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la dosis;
• Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis, o vacunación planificada dentro de 1 mes después de la administración de la dosis;
• Otras razones consideradas por el investigador que hagan al participante no apto para este estudio.