Étude de bilan de masse de l'hydronidone marquée au [¹⁴C]

Critères d'inclusion :

• Les participants doivent être pleinement informés de l'étude, comprendre son contenu, les procédures et les événements indésirables potentiels liés au médicament à l'étude, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
• Participants masculins adultes chinois âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
• Participants pesant au moins 50 kg au moment du dépistage, avec un indice de masse corporelle [IMC = poids (kg) / taille² (m²)] compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus) ;
• Les participants n'ont pas prévu de faire un don de sperme dans les 6 mois suivant l'administration ; les participants et leurs partenaires n'ont pas de projet de grossesse pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'administration, et acceptent volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir l'annexe 1 pour plus de détails ; les pilules contraceptives sont interdites pour les participants pendant l'étude) pour éviter une grossesse du partenaire du participant.

Critères d'exclusion :

• Le chercheur détermine qu'il existe d'autres maladies ou antécédents médicaux cliniquement significatifs ou pouvant interférer avec la capacité du participant à respecter le protocole d'étude et à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, du système immunitaire, du système mental et du système endocrinien et métabolique ;
• Anomalies des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire de routine (numération sanguine, analyse d'urine, analyse des selles + sang occulte, biochimie sanguine, fonction de coagulation), électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire (vue antérieure), échographie abdominale, etc., au moment du dépistage ou au départ, que le chercheur juge cliniquement significatives ;
• Résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations au dépistage ou au départ montrant un QTcF ≥ 450 ms, ou d'autres indicateurs électrocardiographiques anormaux cliniquement significatifs ;
• Résultats positifs pour l'un des éléments suivants : dosage quantitatif de l'antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps de Treponema pallidum, ou antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
• Toute intervention chirurgicale pouvant affecter le métabolisme et l'excrétion du médicament (comme une cholécystectomie, à l'exception de l'appendicectomie), ou prévoir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
• Un diagnostic antérieur de syndrome de Gilbert ;
• Hémorroïdes avec selles sanglantes ou maladies périanales avec selles sanglantes régulières ou continues ; nausées ou vomissements sévères dans la semaine précédant le dépistage ; constipation ou diarrhée habituelle ; ou test de sang occulte dans les selles positif ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, produit vitaminique ou remède à base de plantes dans les 14 jours ou les 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration ; utilisation d'inhibiteurs puissants ou d'inducteurs des UGT, SULT, CYP3A4, P-gp, protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 ou OAT1/3, ou de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT/QTc ou présentant un risque de provoquer une torsade de pointes (TdP) dans les 4 semaines précédant le dépistage (voir l'annexe 2 pour plus de détails) ; ou prévoir d'utiliser tout médicament chimique, biologique, médicament traditionnel chinois ou produit naturel pendant l'essai que le chercheur juge inapproprié ;
• Antécédents d'allergies médicamenteuses ou de maladies allergiques (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse), ou une allergie suspectée ou confirmée au médicament à l'essai (y compris les médicaments similaires) ou à l'un de ses excipients, telle que déterminée par le chercheur ;
• Participants atteints de maladies génétiques rares telles que l'intolérance au galactose, la déficience en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ;
• Participation à tout autre médicament d'essai clinique ou étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration, ou transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• Difficulté à prélever du sang ou intolérance au prélèvement sanguin veineux.
• Personnes travaillant avec une exposition à long terme à des conditions radioactives, ou celles ayant eu une exposition radioactive significative dans l'année précédant le dépistage (≥2 scanners thoraciques/abdominaux, ou ≥3 autres types d'examens radiographiques), ou celles ayant participé à des essais de médicaments radiomarqués dans l'année précédant le dépistage ;
• Antécédents d'abus de drogues ou de substances, ou dépistage urinaire positif d'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, acide tétrahydrocannabinolique, méthylènedioxyméthamphétamine) ;
• Consommation moyenne d'alcool de ≥14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité ≈ 360 mL de bière, ou 45 mL d'alcool fort, ou 150 mL de vin), ou test d'alcoolémie positif ;
• Tabagisme moyen de >5 cigarettes par jour (ou produits à base de nicotine équivalents) dans les 3 mois précédant l'administration, ou incapacité à arrêter tout produit du tabac pendant l'étude, ou test de cotinine positif ;
• Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé, café et/ou boissons contenant de la caféine en excès (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL), et incapacité à s'abstenir pendant l'étude ; ou consommation de tout chocolat, caféine ou aliments ou boissons riches en xanthine dans les 48 heures précédant l'administration ;
• Vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration, ou vaccination prévue dans le mois suivant l'administration ;
• Autres raisons jugées par l'investigateur rendant le participant inapte à cette étude.