新生児集中治療室（NICU）退院後の親のためのEMDR療法 (EMDR-NICU)
乳児の出生と新生児集中治療後の両親におけるトラウマ関連症状の軽減に対するEMDR介入の有効性：無作為化比較試験
この無作為化臨床試験は、眼球運動による脱感作および再処理（EMDR）療法が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状軽減に及ぼす効果を評価します。 PTSD症状を有する参加者は、1：1の割合で、通常治療に加えた即時EMDR（EMDR+TAU）群、または通常治療を初期に行った後の遅延EMDR（TAU+EMDR）群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は性別で層別化されます。
PTSD症状は、DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）を用いて、ベースライン時（T1）、第1治療期間後（T2）、第2治療期間後（T3）に評価されます。 主要評価項目は、第1治療期間中にEMDR+TAUを受けた参加者とTAUのみを受けた参加者を比較し、T2時点のPCL-5で測定したPTSD症状重症度です。
副次評価項目には、PCL-5で少なくとも10点の減少として定義されるPTSD症状の臨床的有意な改善、初期通常治療期間中の症状変化、遅延EMDRの効果、および時間経過に伴うEMDR治療効果の持続性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、トラウマ体験にさらされた後に発症する可能性のある一般的で機能障害を引き起こす状態です。 眼球運動による脱感作および再処理法（EMDR）は、トラウマに焦点を当てた心理療法であり、PTSDの治療において有効性が実証されていますが、臨床集団における治療アウトカムの評価や、症状変化の時間的経過を検討するためには、さらなる研究が必要です。
本研究は、EMDR療法がPTSD症状を軽減する効果を評価するために設計されたランダム化臨床試験です。 PTSD症状を有する参加者は臨床サービスから募集し、1:1の割合で、通常治療に加えて即時EMDRを行う群（EMDR+TAU）と、最初の通常治療期間後に遅延EMDRを行う群（TAU+EMDR）のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為割り付けは性別で層別化され、群間のバランスの取れた割り付けが確保されます。
最初の6週間の治療期間中、EMDR+TAU群の参加者は通常治療に加えてEMDR療法を受けますが、TAU+EMDR群の参加者は通常治療のみを受けます。 最初の追跡評価後、TAU+EMDR群の参加者は第2治療期間中にEMDR療法を受けます。
PTSD症状は、ベースライン時（T1）、第1治療期間後（T2）、第2治療期間後（T3）に、DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）を用いて評価されます。 主要アウトカムは、第1治療期間中に通常治療に加えてEMDRを受けた参加者と、通常治療のみを受けた参加者を比較し、T2時点のPCL-5で測定したPTSD症状重症度です。
副次的アウトカムには、PCL-5で少なくとも10点の減少として定義されるPTSD症状の臨床的に意味のある改善、遅延EMDR群における初期通常治療期間中の症状変化、遅延EMDR治療後の症状変化、および時間の経過に伴うEMDR治療効果の持続性が含まれます。
主要解析では、ベースラインのPCL-5スコアと性別を調整した上で、T2時点の群間のPCL-5スコアを比較します。 追加解析では、混合効果モデルを用いてT1、T2、T3にわたる症状の軌跡を検討し、臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulla Sankilampi, professor
- 電話番号：+358447172464
- メール：ulla.sankilampi@kuh.fi
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Ulla Sankilampi, professor
- 電話番号：+358447172464
- メール：ulla.sankilampi@kuh.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上の成人
- 外傷後ストレス症状の存在
- 臨床評価に基づきEMDR療法を受ける資格があること
- 研究手順を理解し、インフォームド・コンセントを提供できる能力
- 研究評価を完了し、治療に参加するのに十分なフィンランド語の習熟度
除外基準：
- 即時の専門的治療を必要とする急性精神疾患（例：急性精神病や重度の自殺危機）
- 心理療法への参加や研究評価の完了を妨げる重度の認知障害または神経学的状態
- 登録時点での進行中の外傷焦点化心理療法
- 研究への安全な参加を妨げると研究者が判断したあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMDR + TAU（即時EMDR）
参加者は、最初の治療期間中に通常の治療に加えて、眼球運動脱感作および再処理療法（EMDR）を受けます。
PTSD症状は、ベースライン時（T1）、最初の治療期間後（T2）、および2回目の治療期間後（T3）に評価されます。
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訓練を受けたセラピストが、心的外傷後ストレス障害の治療のために標準EMDR手順に従って実施する眼球運動脱感作および再処理法（EMDR療法）。
治療としての通常治療とは、参加する臨床現場においてPTSD患者に通常提供される標準的なケアを指します。
これには、通常の診療に従って行われる定期的な臨床フォローアップやその他の支持的ケアが含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：TAU + EMDR (遅延EMDR)
参加者は、最初の治療期間中は通常通り治療を受けます。
最初の評価（T2）の後、参加者は2回目の治療期間中にEMDR療法を受けます。
PTSD症状は、ベースライン時（T1）、最初の治療期間後（T2）、および2回目の治療期間後（T3）に評価されます。
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訓練を受けたセラピストが、心的外傷後ストレス障害の治療のために標準EMDR手順に従って実施する眼球運動脱感作および再処理法（EMDR療法）。
治療としての通常治療とは、参加する臨床現場においてPTSD患者に通常提供される標準的なケアを指します。
これには、通常の診療に従って行われる定期的な臨床フォローアップやその他の支持的ケアが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度は、DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）で測定
時間枠：無作為化後6週間目 (T2)
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、米国退役軍人省国立PTSDセンター（www.ptsd.va.govで入手可能）によって開発された20項目の自己報告測定尺度です。 各項目は「全くない」から「極めて」までの0〜4の尺度で評価され、総合スコアの範囲は0〜80となり、スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを示します。 主要評価項目は、T1で測定されたベースラインPCL-5スコアを調整した上で、通常治療にEMDRを追加した群（EMDR+TAU）と通常治療のみの群（TAU）の間で、最初の治療期間中のPCL-5総合スコアを比較することです。 |
無作為化後6週間目 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状における臨床的に意味のある改善（レスポンダー分析）
時間枠：ベースラインから6週間後まで（T1からT2）
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PCL-5合計スコアが10ポイント以上減少した参加者の割合。 PTSDチェックリストDSM-5版（PCL-5）は、米国退役軍人省PTSD国立センター（www.ptsd.va.govで入手可能）によって開発された20項目の自己報告式評価尺度です。 各項目は「まったくない」から「極めて」までの0〜4の尺度で評価され、合計スコアは0〜80の範囲となり、スコアが高いほどPTSD症状がより深刻であることを示します。 |
ベースラインから6週間後まで（T1からT2）
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初期TAU期間中の自然経過による症状変化
時間枠：ベースラインから6週間（T1からT2）
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遅延EMDR群における初期通常治療期間中のPCL-5総得点の変化。 DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、米国退役軍人省・PTSD国立センター（www.ptsd.va.govで入手可能）が開発した20項目の自己報告式測定尺度です。各項目は「全くない」から「非常に」までの0～4の尺度で評価され、総得点の範囲は0～80となり、より高い得点はより重度のPTSD症状を示します。 |
ベースラインから6週間（T1からT2）
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遅延EMDR治療の効果
時間枠：6週間から12週間（T2からT3）
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初期TAU期間後にEMDRを受けた参加者のPTSD症状重症度の変化をPCL-5ツールで測定した。 DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、米国退役軍人省・国立PTSDセンターによって開発された20項目の自己報告測定ツールです（Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; www.ptsd.va.govで入手可能）。 各項目は「全くない」から「非常に」までの0-4段階で評価され、合計スコアは0から80の範囲となり、スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを示します。 |
6週間から12週間（T2からT3）
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EMDR治療効果の持続性
時間枠：6週間から12週間（T2からT3）
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初期EMDR治療効果の持続性の評価
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6週間から12週間（T2からT3）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61/13.00/2025
- 1615 (その他の識別子：Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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