Ouderlijke EMDR-therapie na een verblijf van een baby op de neonatologie (EMDR-NICU)
Effectiviteit van een EMDR-interventie bij het verminderen van trauma-gerelateerde symptomen bij ouders na de geboorte en neonatale intensieve zorg van hun zuigeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de effectiviteit van eye movement desensitization and reprocessing (EMDR)-therapie bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deelnemers met PTSS-symptomen worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan onmiddellijke EMDR naast de gebruikelijke behandeling (EMDR+TAU) of vertraagde EMDR na een initiële gebruikelijke-behandelingsperiode (TAU+EMDR). De randomisatie wordt gestratificeerd op geslacht.
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) bij aanvang (T1), na de eerste behandelperiode (T2) en na de tweede behandelperiode (T3). De primaire uitkomstmaat is de ernst van PTSS-symptomen gemeten met de PCL-5 bij T2, waarbij deelnemers die EMDR+TAU ontvangen worden vergeleken met degenen die alleen TAU ontvangen tijdens de eerste behandelperiode.
Secundaire uitkomstmaten omvatten klinisch betekenisvolle verbetering van PTSS-symptomen, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 10 punten op de PCL-5, symptoomverandering tijdens de initiële gebruikelijke-behandelingsperiode, het effect van vertraagde EMDR en de duurzaamheid van het EMDR-behandelingseffect over tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening die kan ontstaan na blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) is een traumagerichte psychotherapie waarvan de effectiviteit bij de behandeling van PTSS is aangetoond, maar verder onderzoek is nodig om behandelresultaten in klinische populaties te evalueren en het tijdsverloop van symptoomverandering te onderzoeken.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische trial die is ontworpen om de effectiviteit van EMDR-therapie bij het verminderen van PTSS-symptomen te evalueren. Deelnemers met PTSS-symptomen worden geworven via klinische diensten en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan onmiddellijke EMDR naast behandeling zoals gebruikelijk (EMDR+TBG) of uitgestelde EMDR na een initiële behandeling-zoals-gebruikelijk-periode (TBG+EMDR). Randomisatie wordt gestratificeerd op geslacht om een evenwichtige toewijzing tussen groepen te waarborgen.
Tijdens de eerste behandelperiode van 6 weken ontvangen deelnemers in de EMDR+TBG-groep EMDR-therapie naast behandeling zoals gebruikelijk, terwijl deelnemers in de TBG+EMDR-groep alleen behandeling zoals gebruikelijk ontvangen. Na de eerste follow-upbeoordeling ontvangen deelnemers in de TBG+EMDR-groep EMDR-therapie tijdens de tweede behandelperiode.
PTSS-symptomen worden beoordeeld met de PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) bij baseline (T1), na de eerste behandelperiode (T2) en na de tweede behandelperiode (T3). De primaire uitkomstmaat is de ernst van PTSS-symptomen gemeten met de PCL-5 bij T2, waarbij deelnemers die EMDR plus behandeling zoals gebruikelijk ontvangen worden vergeleken met degenen die alleen behandeling zoals gebruikelijk ontvangen tijdens de eerste behandelperiode.
Secundaire uitkomstmaten omvatten klinisch betekenisvolle verbetering van PTSS-symptomen, gedefinieerd als een vermindering van minimaal 10 punten op de PCL-5, symptoomverandering tijdens de initiële behandeling-zoals-gebruikelijk-periode in de uitgestelde-EMDR-groep, symptoomverandering na uitgestelde EMDR-behandeling en de duurzaamheid van het EMDR-behandelingseffect over tijd.
De primaire analyse vergelijkt PCL-5-scores tussen groepen bij T2, gecorrigeerd voor baseline PCL-5-scores en geslacht. Aanvullende analyses onderzoeken symptoomtrajecten over T1, T2 en T3 met gemengde-effectenmodellen en evalueren het aandeel deelnemers dat klinisch betekenisvolle verbetering bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulla Sankilampi, professor
- Telefoonnummer: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Ulla Sankilampi, professor
- Telefoonnummer: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen
- In aanmerking komend voor EMDR-therapie volgens klinische beoordeling
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voldoende beheersing van de Finse taal om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en deel te nemen aan therapie
Exclusiecriteria:
- Acute psychiatrische aandoening die onmiddellijke gespecialiseerde behandeling vereist (bijv. acute psychose of ernstige suïcidecrisis).
- Ernstige cognitieve beperking of neurologische aandoening die deelname aan psychotherapie of voltooiing van onderzoeksbeoordelingen zou verhinderen.
- Lopende traumagerichte psychotherapie op het moment van inschrijving.
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker de veilige deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMDR + TAU (Directe EMDR)
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke behandeling ook oogbeweging desensibilisatie en reprocessing (EMDR) therapie tijdens de eerste behandelperiode.
PTSS-symptomen worden beoordeeld bij aanvang (T1), na de eerste behandelperiode (T2) en na de tweede behandelperiode (T3).
|
Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR)-therapie, uitgevoerd door een getrainde therapeut volgens standaard EMDR-procedures voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis.
Treatment as usual verwijst naar de standaardzorg die normaal beschikbaar is voor patiënten met PTSS in de deelnemende klinische setting.
Dit kan routinematige klinische follow-up en andere ondersteunende zorg omvatten die wordt verstrekt volgens de gebruikelijke praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: TAU + EMDR (Uitgestelde EMDR)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling tijdens de eerste behandelperiode.
Na de eerste beoordeling (T2) krijgen deelnemers EMDR-therapie tijdens de tweede behandelperiode.
PTSS-symptomen worden beoordeeld bij aanvang (T1), na de eerste behandelperiode (T2) en na de tweede behandelperiode (T3).
|
Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR)-therapie, uitgevoerd door een getrainde therapeut volgens standaard EMDR-procedures voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis.
Treatment as usual verwijst naar de standaardzorg die normaal beschikbaar is voor patiënten met PTSS in de deelnemende klinische setting.
Dit kan routinematige klinische follow-up en andere ondersteunende zorg omvatten die wordt verstrekt volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptoomernst gemeten met de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (T2)
|
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemeting met 20 items, ontwikkeld door het U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (beschikbaar op www.ptsd.va.gov). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 van "Helemaal niet" tot "Extreem", wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen. De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van de PCL-5 totaalscore tussen deelnemers die EMDR plus gebruikelijke behandeling (EMDR+TAU) ontvangen en degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen tijdens de eerste behandelperiode, gecorrigeerd voor de baseline PCL-5 score gemeten op T1. |
6 weken na randomisatie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch betekenisvolle verbetering van PTSS-symptomen (Responderanalyse)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (T1 tot T2)
|
Proportie van deelnemers die een vermindering van 10 punten of meer op de PCL-5 totaalscore behalen. De Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items ontwikkeld door het U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (beschikbaar op www.ptsd.va.gov). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 van "Helemaal niet" tot "Extreem", wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores ernstigere PTSS-symptomen aangeven. |
Baseline tot 6 weken (T1 tot T2)
|
|
Natuurlijke verandering van symptomen tijdens de eerste TAU-periode
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken (T1 tot T2)
|
Verandering in PCL-5 totaalscore tijdens de initiële gebruikelijke-behandelingsperiode in de vertraagde-EMDR-groep. De Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items ontwikkeld door het U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (beschikbaar op www.ptsd.va.gov). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 van "Helemaal niet" tot "Extreem", wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen. |
Baseline tot 6 weken (T1 tot T2)
|
|
Effect van uitgestelde EMDR-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken tot 12 weken (T2 tot T3)
|
Verandering in PTSS-symptoomernst bij deelnemers die EMDR ontvangen na de initiële TAU-periode gemeten met de PCL-5-tool. De Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items ontwikkeld door het U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; beschikbaar op www.ptsd.va.gov). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 van "Helemaal niet" tot "Extreem", wat een totaalscorebereik van 0 tot 80 oplevert, waarbij hogere scores ernstigere PTSS-symptomen aangeven. |
6 weken tot 12 weken (T2 tot T3)
|
|
Duurzaamheid van het EMDR-behandelingseffect
Tijdsspanne: 6 weken tot 12 weken (T2 tot T3)
|
Beoordeling van het aanhouden van het aanvankelijke effect van de EMDR-behandeling.
|
6 weken tot 12 weken (T2 tot T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Psychologisch trauma
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Desensibilisatie, psychologisch
- Controlegroepen
- Therapeutica
- Oogbeweging desensibilisatie opwerking
Andere studie-ID-nummers
- 61/13.00/2025
- 1615 (Andere identificatie: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .