신생아 중환자실 입원 후 부모를 위한 EMDR 치료 (EMDR-NICU)
영아 출생 및 신생아 집중치료 후 부모의 외상 관련 증상 감소에 대한 EMDR 중재의 효과성: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화를 위한 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR) 치료의 효과를 평가합니다. PTSD 증상을 가진 참가자는 1:1 비율로 즉시 EMDR 치료에 일반 치료를 추가한 군(EMDR+TAU)과 초기 일반 치료 기간 후 지연된 EMDR 치료를 받는 군(TAU+EMDR) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 층화됩니다.
PTSD 증상은 기준선(T1), 첫 치료 기간 후(T2), 두 번째 치료 기간 후(T3)에 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 평가됩니다. 주요 결과는 T2 시점에서 PCL-5로 측정된 PTSD 증상 심각도로, 첫 치료 기간 동안 EMDR+TAU를 받은 참가자와 TAU만 받은 참가자를 비교합니다.
부차적 결과에는 PCL-5에서 최소 10점 감소로 정의되는 PTSD 증상의 임상적으로 의미 있는 개선, 초기 일반 치료 기간 동안의 증상 변화, 지연된 EMDR의 효과, 시간 경과에 따른 EMDR 치료 효과의 지속성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 노출된 후 발생할 수 있는 흔하고 장애를 일으키는 상태입니다. 안구 운동 민감소실 및 재처리(EMDR)는 PTSD 치료에서 효과가 입증된 외상 중심 심리치료이지만, 임상 집단에서의 치료 결과를 평가하고 증상 변화의 시간적 경과를 조사하기 위해 추가 연구가 필요합니다.
본 연구는 EMDR 치료가 PTSD 증상을 감소시키는 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다. PTSD 증상을 가진 참가자는 임상 서비스에서 모집되어 1:1 비율로 즉시 EMDR을 통상 치료에 추가로 받는 그룹(EMDR+TAU) 또는 초기 통상 치료 기간 후 지연된 EMDR을 받는 그룹(TAU+EMDR)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별로 층화되어 그룹 간 균형 있는 할당을 보장합니다.
첫 6주 치료 기간 동안, EMDR+TAU 그룹의 참가자는 통상 치료에 추가로 EMDR 치료를 받는 반면, TAU+EMDR 그룹의 참가자는 통상 치료만 받습니다. 첫 추적 평가 후, TAU+EMDR 그룹의 참가자는 두 번째 치료 기간 동안 EMDR 치료를 받습니다.
PTSD 증상은 기준선(T1), 첫 치료 기간 후(T2), 두 번째 치료 기간 후(T3)에 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 평가됩니다. 주요 결과는 첫 치료 기간 동안 EMDR과 통상 치료를 함께 받는 참가자와 통상 치료만 받는 참가자를 비교하여 T2 시점에서 PCL-5로 측정한 PTSD 증상 심각도입니다.
부차적 결과에는 PCL-5에서 최소 10점 감소로 정의된 PTSD 증상의 임상적으로 의미 있는 개선, 지연 EMDR 그룹에서 초기 통상 치료 기간 동안의 증상 변화, 지연 EMDR 치료 후의 증상 변화, 시간 경과에 따른 EMDR 치료 효과의 지속성이 포함됩니다.
주요 분석은 기준선 PCL-5 점수와 성별을 조정하여 T2 시점에서 그룹 간 PCL-5 점수를 비교할 것입니다. 추가 분석은 혼합 효과 모델을 사용하여 T1, T2, T3에 걸친 증상 궤적을 조사하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulla Sankilampi, professor
- 전화번호: +358447172464
- 이메일: ulla.sankilampi@kuh.fi
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Ulla Sankilampi, professor
- 전화번호: +358447172464
- 이메일: ulla.sankilampi@kuh.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 외상 후 스트레스 증상 존재
- 임상 평가에 따른 EMDR 치료 적격자
- 연구 절차 이해 및 동의서 제공 능력
- 연구 평가 완료 및 치료 참여를 위한 충분한 핀란드어 능력
제외 기준:
- 긴급 전문 치료가 필요한 급성 정신과적 상태(예: 급성 정신증 또는 심각한 자살 위기)
- 정신 치료 참여 또는 연구 평가 완료를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 신경학적 상태
- 등록 시점에 진행 중인 외상 중심 정신 치료
- 연구 참여 안전성을 방해한다고 연구자가 판단한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMDR + TAU (즉시 EMDR)
참가자들은 첫 번째 치료 기간 동안 통상적인 치료에 더해 안구 운동 민감소실 및 재처리(EMDR) 치료를 받습니다.
PTSD 증상은 기준선(T1), 첫 번째 치료 기간 후(T2), 두 번째 치료 기간 후(T3)에 평가됩니다.
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훈련된 치료사가 외상 후 스트레스 장애 치료를 위해 표준 EMDR 절차에 따라 시행하는 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR) 치료.
일반적 치료는 참여하는 임상 환경에서 PTSD 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 치료를 의미합니다.
여기에는 일상적인 임상 추적 관찰 및 일반적인 관행에 따라 제공되는 기타 지원 치료가 포함될 수 있습니다.
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활성 비교기: TAU + EMDR (지연된 EMDR)
참가자는 첫 번째 치료 기간 동안 평소와 같이 치료를 받습니다.
첫 번째 평가(T2) 이후, 참가자는 두 번째 치료 기간 동안 EMDR 치료를 받습니다.
PTSD 증상은 기준선(T1), 첫 번째 치료 기간 후(T2), 그리고 두 번째 치료 기간 후(T3)에 평가됩니다.
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훈련된 치료사가 외상 후 스트레스 장애 치료를 위해 표준 EMDR 절차에 따라 시행하는 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR) 치료.
일반적 치료는 참여하는 임상 환경에서 PTSD 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 치료를 의미합니다.
여기에는 일상적인 임상 추적 관찰 및 일반적인 관행에 따라 제공되는 기타 지원 치료가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정한 PTSD 증상 심각도
기간: 무작위화 후 6주 (T2)
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DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 미국 재향군인부 산하 국립 PTSD 센터(www.ptsd.va.gov에서 이용 가능)에서 개발한 20문항 자가 보고 측정 도구입니다. 각 문항은 "전혀 아니다"부터 "극도로 그렇다"까지 0-4점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 80점으로, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 주요 결과는 T1에서 측정된 기준선 PCL-5 점수를 보정한 상태에서, 첫 번째 치료 기간 동안 EMDR 및 일반 치료(EMDR+TAU)를 받는 참가자와 일반 치료(TAU)를 받는 참가자 간의 PCL-5 총점 비교입니다. |
무작위화 후 6주 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 임상적으로 의미 있는 개선 (반응자 분석)
기간: 기준선에서 6주까지 (T1에서 T2까지)
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PCL-5 총점에서 10점 이상 감소를 달성한 참가자 비율. DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 미국 재향군인부, 국가 PTSD 센터(www.ptsd.va.gov에서 확인 가능)에서 개발한 20항목 자기 보고 측정 도구입니다. 각 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 0-4점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 80점으로, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선에서 6주까지 (T1에서 T2까지)
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초기 TAU 기간 동안의 자연주의적 증상 변화
기간: 기준선부터 6주까지 (T1에서 T2까지)
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지연-EMDR 그룹의 초기 치료-일반 기간 동안 PCL-5 총 점수의 변화. DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 미국 재향군인부, 국가 PTSD 센터(www.ptsd.va.gov에서 이용 가능)가 개발한 20개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. 각 항목은 "전혀 아니다"에서 "극도로"까지 0-4 척도로 평가되어 총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. |
기준선부터 6주까지 (T1에서 T2까지)
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지연된 EMDR 치료의 효과
기간: 6주부터 12주까지 (T2부터 T3까지)
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초기 TAU 기간 후 EMDR을 받는 참가자들의 PCL-5 도구로 측정된 PTSD 증상 심각도 변화. DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 미국 재향군인부 산하 국가 PTSD 센터(Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; www.ptsd.va.gov에서 확인 가능)에서 개발한 20항목 자기 보고 측정 도구입니다. 각 항목은 "전혀 아니다"에서 "극히 그렇다"까지 0-4점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 80점입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
6주부터 12주까지 (T2부터 T3까지)
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EMDR 치료 효과의 지속성
기간: 6주에서 12주 (T2에서 T3)
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초기 EMDR 치료 효과의 지속성 평가.
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6주에서 12주 (T2에서 T3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61/13.00/2025
- 1615 (기타 식별자: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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