Vanhempien EMDR-terapia lapsen NICU-olosuhteiden jälkeen (EMDR-NICU)
EMDR-interventionin tehokkuus traumaan liittyvien oireiden vähentämisessä vanhemmilla heidän lapsensa syntymän ja vastasyntyneiden tehohoidon jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi silmänliikkeiden desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelyterapian (EMDR) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä. Osallistujat, joilla on PTSD-oireita, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko välittömään EMDR-hoitoon lisättynä tavanomaiseen hoitoon (EMDR+TAU) tai viivästyneeseen EMDR-hoitoon alkuperäisen tavanomaisen hoidon jakson jälkeen (TAU+EMDR). Satunnaistaminen tehdään sukupuolen mukaan kerrostettuna.
PTSD-oireita arvioidaan käyttäen PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) alkuperäisessä tilassa (T1), ensimmäisen hoidon jakson jälkeen (T2) ja toisen hoidon jakson jälkeen (T3). Ensisijainen tulosmittari on PTSD-oireiden vakavuus, mitattuna PCL-5:llä T2-aikapisteessä, vertaillen osallistujia, jotka saavat EMDR+TAU-hoitoa, niihin, jotka saavat vain TAU-hoitoa ensimmäisen hoidon jakson aikana.
Toissijaisia tulosmittareita ovat kliinisesti merkityksellinen paraneminen PTSD-oireissa, määriteltynä vähintään 10 pisteen vähenemisenä PCL-5:ssä, oireiden muutos alkuperäisen tavanomaisen hoidon jakson aikana, viivästyneen EMDR-hoidon vaikutus sekä EMDR-hoidon vaikutuksen kestävyys ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja toimintakykyä heikentävä tilanne, joka voi kehittyä traumaattisten tapahtumien jälkeen. Silmäliikkeiden desensibilointi ja uudelleenkäsittely (EMDR) on trauma-keskeinen psykoterapia, jonka tehokkuus PTSD:n hoidossa on osoitettu, mutta lisätutkimuksia tarvitaan hoitotulosten arvioimiseksi kliinisissä populaatioissa ja oireiden muutoksen aikakulun tutkimiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida EMDR-terapian tehokkuutta PTSD-oireiden vähentämisessä. PTSD-oireita esittäviä osallistujia rekrytoidaan kliinisistä palveluista, ja heidät satunnaistetaan 1:1-suhteella joko välittömään EMDR-hoitoon yleisen hoidon lisäksi (EMDR+TAU) tai viivästyneeseen EMDR-hoitoon alkuperäisen yleisen hoidon jakson jälkeen (TAU+EMDR). Satunnaistaminen kerrostetaan sukupuolen mukaan varmistamaan tasapainoinen allokointi ryhmien välillä.
Ensimmäisen 6 viikon hoitojakson aikana EMDR+TAU-ryhmän osallistujat saavat EMDR-terapiaa yleisen hoidon lisäksi, kun taas TAU+EMDR-ryhmän osallistujat saavat vain yleistä hoitoa. Ensimmäisen seuranta-arvioinnin jälkeen TAU+EMDR-ryhmän osallistujat saavat EMDR-terapiaa toisen hoitojakson aikana.
PTSD-oireita arvioidaan käyttäen PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) -mittaria perustasona (T1), ensimmäisen hoitojakson jälkeen (T2) ja toisen hoitojakson jälkeen (T3). Pääasiallinen tuloksenmittari on PTSD-oireiden vakavuus, mitattuna PCL-5:llä T2-ajankohtana, vertaillen osallistujia, jotka saavat EMDR:ää yleisen hoidon lisäksi, niihin, jotka saavat vain yleistä hoitoa ensimmäisen hoitojakson aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat kliinisesti merkittävä parantuminen PTSD-oireissa, määriteltynä vähintään 10 pisteen vähenemiseksi PCL-5:llä, oireiden muutos alkuperäisen yleisen hoidon jakson aikana viivästyneen EMDR-ryhmässä, oireiden muutos viivästyneen EMDR-hoidon jälkeen sekä EMDR-hoidon vaikutuksen kestävyys ajan myötä.
Pääanalyysi vertailee ryhmien PCL-5-pisteitä T2-ajankohtana säätelemällä perustason PCL-5-pisteitä ja sukupuolta. Lisäanalyysit tutkivat oireiden kehityskulkuja T1-, T2- ja T3-ajankohtien välillä käyttäen sekavaikutusmalleja ja arvioivat osallistujien osuutta, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parantumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulla Sankilampi, professor
- Puhelinnumero: +358447172464
- Sähköposti: ulla.sankilampi@kuh.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulla Sankilampi, professor
- Puhelinnumero: +358447172464
- Sähköposti: ulla.sankilampi@kuh.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Traumajälkeisten stressioireiden esiintyminen
- Kelpoisuus saada EMDR-terapiaa kliinisen arvion mukaan
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Riittävä suomen kielen taito tutkimusarviointien suorittamiseen ja terapiaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen psykiatrinen tila, joka vaatii välitöntä erikoishoitoa (esim. äkillinen psykoottinen episodi tai vakovaarallinen itsemurhakriisi).
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai neurologinen sairaus, joka estäisi psykoterapiaan osallistumisen tai tutkimusarviointien suorittamisen.
- Meneillä oleva traumakeskeinen psykoterapia rekisteröitymisen ajankohtana.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMDR + TAU (Välitön EMDR)
Osallistujat saavat silmäliikkeiden desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelyterapiaa (EMDR) lisäksi tavalliseen hoitoon ensimmäisen hoitojakson aikana.
PTSD-oireita arvioidaan lähtötilanteessa (T1), ensimmäisen hoitojakson jälkeen (T2) ja toisen hoitojakson jälkeen (T3).
|
Silmäliikkeiden desensibilointi- ja uudelleenkäsittelyterapia (EMDR), jota toteuttaa koulutettu terapeutti standardin mukaisilla EMDR-menettelyillä posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa.
Tavallinen hoito viittaa PTSD-potilaille osallistuvassa kliinisessä ympäristössä normaalisti saatavilla olevaan standardihoitoon.
Tämä voi sisältää rutiininomaista kliinistä seurantaa ja muuta tavan mukaisesti tarjottavaa tukevaa hoitoa.
|
|
Active Comparator: TAU + EMDR (viivästetty EMDR)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ensimmäisen hoidonjakson aikana.
Ensimmäisen arvioinnin (T2) jälkeen osallistujat saavat EMDR-terapiaa toisen hoidonjakson aikana.
PTSD-oireita arvioidaan perustasolla (T1), ensimmäisen hoidonjakson jälkeen (T2) ja toisen hoidonjakson jälkeen (T3).
|
Silmäliikkeiden desensibilointi- ja uudelleenkäsittelyterapia (EMDR), jota toteuttaa koulutettu terapeutti standardin mukaisilla EMDR-menettelyillä posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa.
Tavallinen hoito viittaa PTSD-potilaille osallistuvassa kliinisessä ympäristössä normaalisti saatavilla olevaan standardihoitoon.
Tämä voi sisältää rutiininomaista kliinistä seurantaa ja muuta tavan mukaisesti tarjottavaa tukevaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna DSM-5:n PTSD-luettelolla (PCL-5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain veteraaniasiain ministeriön PTSD:n kansallinen keskus (saatavilla osoitteessa www.ptsd.va.gov). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4 arvoista ”Ei lainkaan” arvoon ”Erittäin paljon”, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Ensisijainen lopputulos on PCL-5:n kokonaispistemäärän vertailu EMDR:n ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (EMDR+TAU) saavien osallistujien ja pelkän tavanomaisen hoidon (TAU) saavien osallistujien välillä ensimmäisen hoitojakson aikana, mukautettuna T1-vaiheessa mitattuun perusarvon PCL-5-pistemäärään. |
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä parantuminen PTSD-oireissa (Vastaajien analyysi)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon (T1:stä T2:seen)
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat 10 pisteen tai enemmän vähennyksen PCL-5 kokonaispisteissä. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriön, kansallinen PTSD-keskus (saatavilla osoitteessa www.ptsd.va.gov). Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 0-4 arvoista "Ei lainkaan" arvoon "Erittäin paljon", mikä tuottaa kokonaispistealueen 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. |
Alkutasosta 6 viikkoon (T1:stä T2:seen)
|
|
Luonnollinen oireiden muutos alkuvaiheen TAU-jakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 viikon kohdalle (T1:stä T2:seen)
|
Muutos PCL-5-kokonaispisteissä alkuperäisen tavanomaisen hoidon aikana viivästetyssä EMDR-ryhmässä. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdainen itsearviointimenetelmä, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriön PTSD:n kansallinen keskus (saatavilla osoitteessa www.ptsd.va.gov). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4 välillä "Ei lainkaan"–"Erittäin paljon", mikä tuottaa kokonaispistemäärän alueella 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. |
Alkutilanteesta 6 viikon kohdalle (T1:stä T2:seen)
|
|
Viivästyneen EMDR-hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa 12 viikkoon (T2 T3:een)
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos osallistujilla, jotka saavat EMDR-hoitoa alkuperäisen TAU-jakson jälkeen, mitattuna PCL-5-työkalulla. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdainen itsearviointimenetelmä, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriön kansallinen PTSD-keskus (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; saatavilla osoitteessa www.ptsd.va.gov). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4 välillä "Ei lainkaan"–"Erittäin paljon", mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. |
6 viikkoa 12 viikkoon (T2 T3:een)
|
|
EMDR-hoidon tehon kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon (T2:sta T3:een)
|
Alkuperäisen EMDR-hoidon tehon pysyvyyden arviointi.
|
6 viikosta 12 viikkoon (T2:sta T3:een)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Psykologinen trauma
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Kontrolliryhmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Silmien liikkumisen desensibilisaatio uudelleenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61/13.00/2025
- 1615 (Muu tunniste: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .