Rodičovská terapie EMDR po pobytu dítěte na neonatologické JIP (EMDR-NICU)
Efektivita EMDR intervence při snižování příznaků souvisejících s traumatem u rodičů po narození jejich dítěte a neonatální intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinnost terapie desenzibilizace a přepracování pomocí očních pohybů (EMDR) při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Účastníci s příznaky PTSD budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k okamžité EMDR navíc k obvyklé léčbě (EMDR+TAU), nebo k odložené EMDR po počátečním období léčby jako obvykle (TAU+EMDR). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví.
Příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) na začátku (T1), po prvním léčebném období (T2) a po druhém léčebném období (T3). Primárním výsledkem je závažnost příznaků PTSD měřená PCL-5 v T2, srovnávající účastníky přijímající EMDR+TAU s těmi, kteří během prvního léčebného období přijímali pouze TAU.
Sekundární výsledky zahrnují klinicky významné zlepšení příznaků PTSD, definované jako snížení o nejméně 10 bodů na PCL-5, změnu příznaků během počátečního období léčby jako obvykle, účinek odložené EMDR a trvanlivost léčebného účinku EMDR v čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná a invalidizující porucha, která se může rozvinout po vystavení traumatickým událostem. Desenzibilizace a přepracování pomocí očních pohybů (EMDR) je psychoterapie zaměřená na trauma, u níž byla prokázána účinnost v léčbě PTSD, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k vyhodnocení výsledků léčby v klinických populacích a ke zkoumání časového průběhu změny příznaků.
Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti terapie EMDR při snižování příznaků PTSD. Účastníci s příznaky PTSD budou rekrutováni z klinických služeb a náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k okamžité EMDR navíc k běžné léčbě (EMDR+TAU), nebo k odložené EMDR po počátečním období běžné léčby (TAU+EMDR). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení mezi skupinami.
Během prvního 6týdenního léčebného období účastníci ve skupině EMDR+TAU obdrží terapii EMDR navíc k běžné léčbě, zatímco účastníci ve skupině TAU+EMDR obdrží pouze běžnou léčbu. Po prvním následném hodnocení účastníci ve skupině TAU+EMDR obdrží terapii EMDR během druhého léčebného období.
Příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) na začátku (T1), po prvním léčebném období (T2) a po druhém léčebném období (T3). Primárním výsledkem je závažnost příznaků PTSD měřená pomocí PCL-5 v T2, přičemž se porovnávají účastníci, kteří dostávají EMDR plus běžnou léčbu, s těmi, kteří dostávají pouze běžnou léčbu během prvního léčebného období.
Sekundární výsledky zahrnují klinicky významné zlepšení příznaků PTSD, definované jako snížení o nejméně 10 bodů na PCL-5, změnu příznaků během počátečního období běžné léčby ve skupině s odloženou EMDR, změnu příznaků po odložené léčbě EMDR a trvanlivost léčebného účinku EMDR v čase.
Primární analýza porovná skóre PCL-5 mezi skupinami v T2 s úpravou na základní skóre PCL-5 a pohlaví. Další analýzy budou zkoumat trajektorie příznaků napříč T1, T2 a T3 pomocí modelů smíšených efektů a vyhodnotí podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulla Sankilampi, professor
- Telefonní číslo: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Sankilampi, professor
- Telefonní číslo: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost posttraumatických stresových příznaků
- Způsobilost k podstoupení EMDR terapie podle klinického posouzení
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
- Dostatečná znalost finského jazyka k dokončení studijních hodnocení a účasti na terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní psychiatrický stav vyžadující okamžitou specializovanou léčbu (např. akutní psychóza nebo závažná sebevražedná krize).
- Těžké kognitivní poškození nebo neurologický stav, který by znemožnil účast na psychoterapii nebo dokončení studijních hodnocení.
- Probíhající psychoterapie zaměřená na trauma v době zápisu do studie.
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMDR + TAU (Okamžité EMDR)
Účastníci během první léčebné periody dostávají kromě běžné léčby také terapii desenzibilizace a přepracování očními pohyby (EMDR).
Příznaky PTSD jsou hodnoceny na začátku (T1), po první léčebné periodě (T2) a po druhé léčebné periodě (T3).
|
Terapie Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) poskytovaná vyškoleným terapeutem podle standardních postupů EMDR pro léčbu posttraumatické stresové poruchy.
Léčba obvyklým způsobem označuje standardní péči, která je běžně dostupná pacientům s PTSD v daném klinickém zařízení.
To může zahrnovat rutinní klinické sledování a další podpůrnou péči poskytovanou podle běžné praxe.
|
|
Aktivní komparátor: TAU + EMDR (Odložený EMDR)
Účastníci obdrží obvyklou léčbu během prvního léčebného období.
Po prvním posouzení (T2) účastníci obdrží EMDR terapii během druhého léčebného období.
Příznaky PTSD jsou posuzovány na začátku (T1), po prvním léčebném období (T2) a po druhém léčebném období (T3).
|
Terapie Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) poskytovaná vyškoleným terapeutem podle standardních postupů EMDR pro léčbu posttraumatické stresové poruchy.
Léčba obvyklým způsobem označuje standardní péči, která je běžně dostupná pacientům s PTSD v daném klinickém zařízení.
To může zahrnovat rutinní klinické sledování a další podpůrnou péči poskytovanou podle běžné praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (T2)
|
Seznam symptomů posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkové autoevaluační měřítko vyvinuté americkým Ministerstvem pro záležitosti veteránů, Národním centrem pro PTSD (dostupné na www.ptsd.va.gov). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, což poskytuje celkové skóre v rozsahu 0 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. Primárním výstupem je porovnání celkového skóre PCL-5 mezi účastníky, kteří dostávají EMDR plus obvyklou léčbu (EMDR+TAU), a těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu (TAU) během prvního léčebného období, s úpravou podle základního skóre PCL-5 měřeného v čase T1. |
6 týdnů po randomizaci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné zlepšení příznaků PTSD (analýza respondentů)
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů (T1 do T2)
|
Podíl účastníků dosahujících snížení o 10 bodů nebo více na celkovém skóre PCL-5. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkové sebehodnotící měřítko vyvinuté americkým ministerstvem pro záležitosti veteránů, Národním centrem pro PTSD (dostupné na www.ptsd.va.gov). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, což vytváří celkové skóre v rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. |
Základní hodnota do 6 týdnů (T1 do T2)
|
|
Přirozená změna příznaků během počátečního období TAU
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (T1 až T2)
|
Změna celkového skóre PCL-5 během počátečního období běžné léčby ve skupině s odloženou EMDR terapií. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový sebehodnotící nástroj vyvinutý americkým Ministerstvem pro záležitosti veteránů, Národním centrem pro PTSD (dostupný na www.ptsd.va.gov). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 od "Vůbec ne" do "Extrémně", přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 80, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. |
Od výchozího stavu do 6 týdnů (T1 až T2)
|
|
Vliv opožděné léčby metodou EMDR
Časové okno: 6 týdnů až 12 týdnů (T2 až T3)
|
Změna závažnosti příznaků PTSD u účastníků, kteří po počátečním období TAU podstoupili EMDR, měřená pomocí nástroje PCL-5. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový dotazník pro sebehodnocení vyvinutý americkým ministerstvem pro záležitosti veteránů, Národním centrem pro PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; dostupné na www.ptsd.va.gov). Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, což poskytuje celkové skóre v rozsahu 0 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD. |
6 týdnů až 12 týdnů (T2 až T3)
|
|
Trvanlivost léčebného účinku EMDR
Časové okno: 6 týdnů až 12 týdnů (T2 až T3)
|
Posouzení trvalosti počátečního léčebného účinku EMDR.
|
6 týdnů až 12 týdnů (T2 až T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Psychické trauma
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Desenzibilizace, psychologická
- Kontrolní skupiny
- Terapeutika
- Přepracování desenzibilizace pohybu očí
Další identifikační čísla studie
- 61/13.00/2025
- 1615 (Jiný identifikátor: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .