Terapia EMDR Parental Após a Permanência de um Bebé na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (EMDR-NICU)
Eficácia de uma Intervenção EMDR na Redução de Sintomas Relacionados com Trauma em Pais Após o Nascimento do Seu Bebé e Cuidados Intensivos Neonatais: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia da terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) na redução dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático (TEPT). Os participantes com sintomas de TEPT serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para EMDR imediato além do tratamento habitual (EMDR+TAU) ou EMDR atrasado após um período inicial de tratamento habitual (TAU+EMDR). A randomização será estratificada por sexo.
Os sintomas de TEPT serão avaliados utilizando a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) na linha de base (T1), após o primeiro período de tratamento (T2) e após o segundo período de tratamento (T3). O resultado primário é a gravidade dos sintomas de TEPT medida pela PCL-5 no T2, comparando os participantes que recebem EMDR+TAU com os que recebem apenas TAU durante o primeiro período de tratamento.
Os resultados secundários incluem uma melhoria clinicamente significativa nos sintomas de TEPT, definida como uma redução de pelo menos 10 pontos na PCL-5, a mudança de sintomas durante o período inicial de tratamento habitual, o efeito do EMDR atrasado e a durabilidade do efeito do tratamento EMDR ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perturbação de stress pós-traumático (PSPT) é uma condição comum e incapacitante que pode desenvolver-se após a exposição a eventos traumáticos. A dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) é uma psicoterapia focada no trauma com eficácia demonstrada no tratamento da PSPT, mas é necessária mais investigação para avaliar os resultados do tratamento em populações clínicas e para examinar o curso temporal da mudança de sintomas.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar a eficácia da terapia EMDR na redução dos sintomas de PSPT. Os participantes com sintomas de PSPT serão recrutados de serviços clínicos e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para EMDR imediato além do tratamento habitual (EMDR+TAU) ou EMDR atrasado após um período inicial de tratamento habitual (TAU+EMDR). A randomização será estratificada por sexo para garantir uma alocação equilibrada entre os grupos.
Durante o primeiro período de tratamento de 6 semanas, os participantes do grupo EMDR+TAU receberão terapia EMDR além do tratamento habitual, enquanto os participantes do grupo TAU+EMDR receberão apenas o tratamento habitual. Após a primeira avaliação de acompanhamento, os participantes do grupo TAU+EMDR receberão terapia EMDR durante o segundo período de tratamento.
Os sintomas de PSPT serão avaliados usando a Lista de Verificação de PSPT para o DSM-5 (PCL-5) na linha de base (T1), após o primeiro período de tratamento (T2) e após o segundo período de tratamento (T3). O desfecho primário é a gravidade dos sintomas de PSPT medida com a PCL-5 em T2, comparando os participantes que recebem EMDR mais tratamento habitual com aqueles que recebem apenas tratamento habitual durante o primeiro período de tratamento.
Os desfechos secundários incluem melhoria clinicamente significativa dos sintomas de PSPT, definida como uma redução de pelo menos 10 pontos na PCL-5, mudança de sintomas durante o período inicial de tratamento habitual no grupo de EMDR atrasado, mudança de sintomas após o tratamento com EMDR atrasado e a durabilidade do efeito do tratamento EMDR ao longo do tempo.
A análise primária comparará as pontuações da PCL-5 entre os grupos em T2, ajustando para as pontuações da PCL-5 na linha de base e o sexo. Análises adicionais examinarão as trajetórias dos sintomas ao longo de T1, T2 e T3 usando modelos de efeitos mistos e avaliarão a proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulla Sankilampi, professor
- Número de telefone: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Ulla Sankilampi, professor
- Número de telefone: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Presença de sintomas de stress pós-traumático
- Elegíveis para receber terapia EMDR de acordo com avaliação clínica
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Proficiência suficiente na língua finlandesa para completar as avaliações do estudo e participar na terapia
Critérios de Exclusão:
- Condição psiquiátrica aguda que requeira tratamento especializado imediato (por exemplo, psicose aguda ou crise suicida grave).
- Comprometimento cognitivo grave ou condição neurológica que impeça a participação na psicoterapia ou a conclusão das avaliações do estudo.
- Psicoterapia focada em trauma em curso no momento da inscrição.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como interferindo com a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMDR + TAU (EMDR Imediato)
Os participantes recebem terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) além do tratamento habitual durante o primeiro período de tratamento.
Os sintomas de TEPT são avaliados na linha de base (T1), após o primeiro período de tratamento (T2) e após o segundo período de tratamento (T3).
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Terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) administrada por terapeuta treinado de acordo com os procedimentos padrão da EMDR para o tratamento do transtorno de stresse pós-traumático.
O tratamento habitual refere-se aos cuidados padrão normalmente disponíveis para pacientes com TEPT no ambiente clínico participante.
Isto pode incluir acompanhamento clínico de rotina e outros cuidados de suporte prestados de acordo com a prática habitual.
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Comparador Ativo: TAU + EMDR (EMDR Atrasado)
Os participantes recebem o tratamento habitual durante o primeiro período de tratamento.
Após a primeira avaliação (T2), os participantes recebem terapia EMDR durante o segundo período de tratamento.
Os sintomas de PTSD são avaliados na linha de base (T1), após o primeiro período de tratamento (T2) e após o segundo período de tratamento (T3).
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Terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) administrada por terapeuta treinado de acordo com os procedimentos padrão da EMDR para o tratamento do transtorno de stresse pós-traumático.
O tratamento habitual refere-se aos cuidados padrão normalmente disponíveis para pacientes com TEPT no ambiente clínico participante.
Isto pode incluir acompanhamento clínico de rotina e outros cuidados de suporte prestados de acordo com a prática habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de TEPT medida com a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 semanas após a randomização (T2)
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A Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato com 20 itens desenvolvida pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, Centro Nacional para o PTSD (disponível em www.ptsd.va.gov). Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4, desde "Nada" a "Extremamente", produzindo uma pontuação total entre 0 e 80, em que pontuações mais altas indicam sintomas de PTSD mais graves. O resultado primário é a comparação da pontuação total do PCL-5 entre os participantes que recebem EMDR mais tratamento habitual (EMDR+TAU) e os que recebem apenas tratamento habitual (TAU) durante o primeiro período de tratamento, ajustando para a pontuação basal do PCL-5 medida em T1. |
6 semanas após a randomização (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria clinicamente significativa dos sintomas de TEPT (Análise de resposta)
Prazo: Baseline to 6 weeks (T1 to T2)
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Proporção de participantes que alcançam uma redução de 10 pontos ou mais na pontuação total da PCL-5. A Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autoavaliação com 20 itens desenvolvida pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, Centro Nacional de TEPT (disponível em www.ptsd.va.gov). Cada item é avaliado numa escala de 0-4, desde "De modo nenhum" até "Extremamente", produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 80, em que pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves. |
Baseline to 6 weeks (T1 to T2)
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Alteração naturalista dos sintomas durante o período inicial de TAU
Prazo: Baseline a 6 semanas (T1 a T2)
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Alteração na pontuação total do PCL-5 durante o período inicial de tratamento habitual no grupo EMDR atrasado. A Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens desenvolvida pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, Centro Nacional de TEPT (disponível em www.ptsd.va.gov). Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4, desde "Nada" a "Extremamente", produzindo uma pontuação total entre 0 e 80, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de TEPT mais graves. |
Baseline a 6 semanas (T1 a T2)
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Efeito do tratamento EMDR tardio
Prazo: 6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Alteração na gravidade dos sintomas de TEPT em participantes que recebem EMDR após o período inicial de TAU, medido com a ferramenta PCL-5. A Lista de Verificação para Perturbação de Stress Pós-Traumático do DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens desenvolvida pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA, Centro Nacional para TEPT (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; disponível em www.ptsd.va.gov). Cada item é avaliado numa escala de 0-4, desde "Nada" até "Extremamente", produzindo uma pontuação total entre 0 e 80, em que pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves. |
6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Durabilidade do efeito do tratamento EMDR
Prazo: 6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Avaliação da persistência do efeito inicial do tratamento EMDR.
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6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Trauma psicológico
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dessensibilização, psicológica
- Grupos de controle
- Terapêutica
- Movimento do movimento ocular reprocessamento
Outros números de identificação do estudo
- 61/13.00/2025
- 1615 (Outro identificador: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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