Terapia EMDR para Padres Tras la Estancia de un Bebé en la UCI Neonatal (EMDR-NICU)
Efectividad de una Intervención EMDR en la Reducción de Síntomas Relacionados con el Trauma entre Padres Tras el Nacimiento de su Bebé y la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la efectividad de la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los participantes con síntomas de TEPT serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a EMDR inmediato además del tratamiento habitual (EMDR+TAU) o a EMDR retrasado tras un periodo inicial de tratamiento habitual (TAU+EMDR). La aleatorización se estratificará por sexo.
Los síntomas de TEPT se evaluarán utilizando la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) al inicio (T1), después del primer periodo de tratamiento (T2) y después del segundo periodo de tratamiento (T3). El resultado principal es la gravedad de los síntomas de TEPT medida por la PCL-5 en T2, comparando a los participantes que reciben EMDR+TAU con aquellos que reciben solo TAU durante el primer periodo de tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen una mejora clínicamente significativa de los síntomas de TEPT, definida como una reducción de al menos 10 puntos en la PCL-5, el cambio de síntomas durante el periodo inicial de tratamiento habitual, el efecto del EMDR retrasado y la durabilidad del efecto del tratamiento EMDR a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección común y discapacitante que puede desarrollarse tras la exposición a eventos traumáticos. La desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es una psicoterapia centrada en el trauma con eficacia demostrada en el tratamiento del TEPT, pero se necesita más investigación para evaluar los resultados del tratamiento en poblaciones clínicas y examinar el curso temporal del cambio de síntomas.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de la terapia EMDR en la reducción de los síntomas de TEPT. Se reclutarán participantes con síntomas de TEPT de servicios clínicos y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a EMDR inmediato además del tratamiento habitual (EMDR+TAU) o a EMDR diferido tras un período inicial de tratamiento habitual (TAU+EMDR). La aleatorización se estratificará por sexo para garantizar una asignación equilibrada entre grupos.
Durante el primer período de tratamiento de 6 semanas, los participantes del grupo EMDR+TAU recibirán terapia EMDR además del tratamiento habitual, mientras que los participantes del grupo TAU+EMDR recibirán solo el tratamiento habitual. Tras la primera evaluación de seguimiento, los participantes del grupo TAU+EMDR recibirán terapia EMDR durante el segundo período de tratamiento.
Los síntomas de TEPT se evaluarán utilizando la Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) al inicio (T1), tras el primer período de tratamiento (T2) y tras el segundo período de tratamiento (T3). El resultado principal es la gravedad de los síntomas de TEPT medida con la PCL-5 en T2, comparando a los participantes que reciben EMDR más tratamiento habitual con aquellos que reciben solo tratamiento habitual durante el primer período de tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen la mejora clínicamente significativa de los síntomas de TEPT, definida como una reducción de al menos 10 puntos en la PCL-5, el cambio de síntomas durante el período inicial de tratamiento habitual en el grupo de EMDR diferido, el cambio de síntomas tras el tratamiento EMDR diferido y la durabilidad del efecto del tratamiento EMDR a lo largo del tiempo.
El análisis principal comparará las puntuaciones de la PCL-5 entre grupos en T2 ajustando por las puntuaciones basales de la PCL-5 y el sexo. Análisis adicionales examinarán las trayectorias de síntomas a través de T1, T2 y T3 utilizando modelos de efectos mixtos y evaluarán la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulla Sankilampi, professor
- Número de teléfono: +358447172464
- Correo electrónico: ulla.sankilampi@kuh.fi
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Ulla Sankilampi, professor
- Número de teléfono: +358447172464
- Correo electrónico: ulla.sankilampi@kuh.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Presencia de síntomas de estrés postraumático
- Elegible para recibir terapia EMDR según evaluación clínica
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
- Suficiente dominio del idioma finlandés para completar las evaluaciones del estudio y participar en la terapia
Criterios de exclusión:
- Condición psiquiátrica aguda que requiera tratamiento especializado inmediato (por ejemplo, psicosis aguda o crisis suicida grave).
- Deterioro cognitivo grave o condición neurológica que impida la participación en psicoterapia o la finalización de las evaluaciones del estudio.
- Psicoterapia centrada en el trauma en curso en el momento de la inscripción.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMDR + TAU (EMDR inmediato)
Los participantes reciben terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) además del tratamiento habitual durante el primer período de tratamiento.
Los síntomas de TEPT se evalúan en la línea de base (T1), después del primer período de tratamiento (T2) y después del segundo período de tratamiento (T3).
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Terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) administrada por un terapeuta capacitado de acuerdo con los procedimientos estándar de EMDR para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
El tratamiento habitual se refiere a la atención estándar que normalmente está disponible para los pacientes con TEPT en el entorno clínico participante.
Esto puede incluir seguimiento clínico de rutina y otros cuidados de apoyo proporcionados de acuerdo con la práctica habitual.
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Comparador activo: TAU + EMDR (EMDR diferido)
Los participantes reciben el tratamiento habitual durante el primer período de tratamiento.
Después de la primera evaluación (T2), los participantes reciben terapia EMDR durante el segundo período de tratamiento.
Los síntomas del TEPT se evalúan al inicio (T1), después del primer período de tratamiento (T2) y después del segundo período de tratamiento (T3).
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Terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) administrada por un terapeuta capacitado de acuerdo con los procedimientos estándar de EMDR para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
El tratamiento habitual se refiere a la atención estándar que normalmente está disponible para los pacientes con TEPT en el entorno clínico participante.
Esto puede incluir seguimiento clínico de rutina y otros cuidados de apoyo proporcionados de acuerdo con la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de TEPT medida con la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (T2)
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La Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada por el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., Centro Nacional para el TEPT (disponible en www.ptsd.va.gov). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, desde "Nada en absoluto" hasta "Extremadamente", produciendo un puntaje total que oscila entre 0 y 80, donde puntajes más altos indican síntomas de TEPT más severos. El resultado principal es la comparación del puntaje total de la PCL-5 entre los participantes que reciben EMDR más tratamiento habitual (EMDR+TAU) y aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) durante el primer período de tratamiento, ajustando por el puntaje basal de la PCL-5 medido en T1. |
6 semanas después de la aleatorización (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínicamente significativa de los síntomas de TEPT (Análisis de respondedores)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas (T1 a T2)
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Proporción de participantes que logran una reducción de 10 puntos o más en la puntuación total del PCL-5. La Lista de Comprobación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada por el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., Centro Nacional de TEPT (disponible en www.ptsd.va.gov). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 desde "Nada en absoluto" hasta "Extremadamente", produciendo un rango de puntuación total de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. |
Baseline a 6 semanas (T1 a T2)
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Cambio sintomático naturalístico durante el período inicial de TAU
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas (T1 a T2)
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Cambio en la puntuación total del PCL-5 durante el período inicial de tratamiento habitual en el grupo de EMDR diferido. La Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada por el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., Centro Nacional para el TEPT (disponible en www.ptsd.va.gov). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, desde "Nada" hasta "Extremamente," produciendo un rango de puntuación total de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de TEPT. |
De la línea base a las 6 semanas (T1 a T2)
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Efecto del tratamiento EMDR retardado
Periodo de tiempo: 6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT en participantes que reciben EMDR después del período inicial de TAU medido con la herramienta PCL-5. La Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada por el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., Centro Nacional para el TEPT (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; disponible en www.ptsd.va.gov). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 desde "Nada en absoluto" hasta "Extremadamente", produciendo un puntaje total que va de 0 a 80, donde puntajes más altos indican síntomas de TEPT más graves. |
6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Durabilidad del efecto del tratamiento EMDR
Periodo de tiempo: 6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Evaluación de la persistencia del efecto inicial del tratamiento EMDR.
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6 semanas a 12 semanas (T2 a T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trauma psicólogico
- Trastornos de estrés postraumático
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Desensibilización, psicológica
- Grupos de control
- Terapéutica
- Reprocesamiento de desensibilización del movimiento ocular
Otros números de identificación del estudio
- 61/13.00/2025
- 1615 (Otro identificador: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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