Terapia EMDR dla rodziców po pobycie dziecka na OIOM-ie noworodkowym (EMDR-NICU)
Skuteczność interwencji EMDR w redukcji objawów związanych z traumą u rodziców po urodzeniu dziecka i pobycie na oddziale intensywnej terapii noworodka: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność terapii odwrażliwiania za pomocą ruchów gałek ocznych i przetwarzania informacji (EMDR) w redukcji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy z objawami PTSD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej natychmiastową terapię EMDR w połączeniu ze standardowym leczeniem (EMDR+TAU) lub do grupy otrzymującej opóźnioną terapię EMDR po początkowym okresie standardowego leczenia (TAU+EMDR). Randomizacja zostanie stratyfikowana według płci.
Objawy PTSD będą oceniane za pomocą Listy Objawów PTSD dla DSM-5 (PCL-5) na początku badania (T1), po pierwszym okresie leczenia (T2) oraz po drugim okresie leczenia (T3). Głównym wynikiem jest nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą PCL-5 w T2, porównując uczestników otrzymujących EMDR+TAU z tymi otrzymującymi wyłącznie TAU w pierwszym okresie leczenia.
Drugorzędowe wyniki obejmują klinicznie istotną poprawę objawów PTSD, zdefiniowaną jako redukcja o co najmniej 10 punktów w skali PCL-5, zmianę objawów w początkowym okresie standardowego leczenia, efekt opóźnionej terapii EMDR oraz trwałość efektu leczenia EMDR w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to powszechne i upośledzające schorzenie, które może rozwinąć się po ekspozycji na traumatyczne wydarzenia. Desensytyzacja i przetwarzanie za pomocą ruchów gałek ocznych (EMDR) to skoncentrowana na traumie psychoterapia o udowodnionej skuteczności w leczeniu PTSD, jednak potrzebne są dalsze badania w celu oceny wyników leczenia w populacjach klinicznych oraz zbadania przebiegu czasowego zmian objawów.
Niniejsze badanie to randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii EMDR w redukcji objawów PTSD. Uczestnicy z objawami PTSD będą rekrutowani z usług klinicznych i losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej natychmiastową terapię EMDR w dodatku do leczenia standardowego (EMDR+TAU) lub do grupy z opóźnioną terapią EMDR po wstępnym okresie leczenia standardowego (TAU+EMDR). Randomizacja będzie warstwowana według płci w celu zapewnienia zrównoważonej alokacji między grupami.
Podczas pierwszego 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy grupy EMDR+TAU będą otrzymywać terapię EMDR w dodatku do leczenia standardowego, podczas gdy uczestnicy grupy TAU+EMDR będą otrzymywać wyłącznie leczenie standardowe. Po pierwszej ocenie kontrolnej uczestnicy grupy TAU+EMDR będą otrzymywać terapię EMDR podczas drugiego okresu leczenia.
Objawy PTSD będą oceniane za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) na początku badania (T1), po pierwszym okresie leczenia (T2) i po drugim okresie leczenia (T3). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą PCL-5 w T2, porównując uczestników otrzymujących EMDR plus leczenie standardowe z tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie standardowe podczas pierwszego okresu leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują klinicznie istotną poprawę objawów PTSD, zdefiniowaną jako redukcja o co najmniej 10 punktów w skali PCL-5, zmianę objawów podczas wstępnego okresu leczenia standardowego w grupie z opóźnionym EMDR, zmianę objawów po opóźnionym leczeniu EMDR oraz trwałość efektu leczenia EMDR w czasie.
Analiza pierwszorzędowa porówna wyniki PCL-5 między grupami w T2 z korektą o wyniki PCL-5 na początku badania i płeć. Dodatkowe analizy zbadają trajektorie objawów w T1, T2 i T3 za pomocą modeli efektów mieszanych oraz ocenią odsetek uczestników osiągających klinicznie istotną poprawę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulla Sankilampi, professor
- Numer telefonu: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Sankilampi, professor
- Numer telefonu: +358447172464
- E-mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Obecność objawów stresu pourazowego
- Kwalifikacja do terapii EMDR zgodnie z oceną kliniczną
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Wystarczająca znajomość języka fińskiego do wypełnienia ocen badania i udziału w terapii
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba psychiczna wymagająca natychmiastowego specjalistycznego leczenia (np. ostra psychoza lub ciężki kryzys samobójczy).
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub schorzenie neurologiczne uniemożliwiające udział w psychoterapii lub wypełnienie ocen badania.
- Trwająca psychoterapia skoncentrowana na traumie w momencie rekrutacji.
- Każdy stan uznany przez badacza za zakłócający bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMDR + TAU (Natychmiastowe EMDR)
Uczestnicy otrzymują terapię odwrażliwiania i przetwarzania za pomocą ruchów gałek ocznych (EMDR) oprócz standardowego leczenia w pierwszym okresie leczenia.
Objawy PTSD są oceniane na początku (T1), po pierwszym okresie leczenia (T2) i po drugim okresie leczenia (T3).
|
Terapia odwrażliwiania i przetwarzania za pomocą ruchów gałek ocznych (EMDR) prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę zgodnie ze standardowymi procedurami EMDR w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Leczenie standardowe oznacza opiekę standardową, która jest zwykle dostępna dla pacjentów z PTSD w uczestniczącym ośrodku klinicznym.
Może to obejmować rutynową obserwację kliniczną oraz inną opiekę wspomagającą świadczoną zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
|
Aktywny komparator: TAU + EMDR (Opóźnione EMDR)
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie podczas pierwszego okresu leczenia.
Po pierwszej ocenie (T2) uczestnicy otrzymują terapię EMDR podczas drugiego okresu leczenia.
Objawy PTSD są oceniane na początku (T1), po pierwszym okresie leczenia (T2) i po drugim okresie leczenia (T3).
|
Terapia odwrażliwiania i przetwarzania za pomocą ruchów gałek ocznych (EMDR) prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę zgodnie ze standardowymi procedurami EMDR w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Leczenie standardowe oznacza opiekę standardową, która jest zwykle dostępna dla pacjentów z PTSD w uczestniczącym ośrodku klinicznym.
Może to obejmować rutynową obserwację kliniczną oraz inną opiekę wspomagającą świadczoną zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą Listy objawów PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji (T2)
|
Skala PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany przez Departament Spraw Weteranów USA, Krajowe Centrum PTSD (dostępny na stronie www.ptsd.va.gov). Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 4, od "W ogóle" do "Bardzo mocno", co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Głównym wynikiem jest porównanie całkowitego wyniku PCL-5 między uczestnikami otrzymującymi EMDR plus standardowe leczenie (EMDR+TAU) a osobami otrzymującymi standardowe leczenie (TAU) w pierwszym okresie leczenia, z korektą dla wyniku PCL-5 na poziomie wyjściowym zmierzonego w czasie T1. |
6 tygodni po randomizacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna poprawa objawów PTSD (analiza odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni (T1 do T2)
|
Proporcja uczestników osiągających redukcję o 10 punktów lub więcej w łącznym wyniku PCL-5. Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowa miara samoopisowa opracowana przez U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (dostępna na stronie www.ptsd.va.gov). Każdy element jest oceniany w skali 0-4 od „Wcale” do „Bardzo”, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy PTSD. |
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni (T1 do T2)
|
|
Naturalistyczna zmiana objawów w okresie początkowym TAU
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (T1 do T2)
|
Zmiana całkowitego wyniku PCL-5 podczas początkowego okresu leczenia standardowego w grupie z opóźnionym EMDR. Lista objawów zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowa miara samoopisowa opracowana przez Departament Spraw Weteranów USA, Krajowe Centrum PTSD (dostępna na stronie www.ptsd.va.gov). Każdy punkt jest oceniany w skali 0-4 od „Wcale” do „Bardzo”, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy PTSD. |
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (T1 do T2)
|
|
Wpływ opóźnionego leczenia EMDR
Ramy czasowe: 6 tygodni do 12 tygodni (T2 do T3)
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD u uczestników otrzymujących EMDR po początkowym okresie TAU, mierzona za pomocą narzędzia PCL-5. Kontrolna lista objawów zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowa miara samoopisowa opracowana przez U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; dostępna na stronie www.ptsd.va.gov). Każdy punkt jest oceniany w skali 0-4 od "Wcale" do "Ekstremalnie", dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. |
6 tygodni do 12 tygodni (T2 do T3)
|
|
Trwałość efektu leczenia EMDR
Ramy czasowe: 6 tygodni do 12 tygodni (T2 do T3)
|
Ocena trwałości początkowego efektu leczenia EMDR.
|
6 tygodni do 12 tygodni (T2 do T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Uraz psychiczny
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Odczulanie, psychologiczne
- Grupy kontrolne
- Lecznictwo
- Odsensatyzacja ruchu oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61/13.00/2025
- 1615 (Inny identyfikator: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .