Eltern-EMDR-Therapie nach einem Aufenthalt des Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (EMDR-NICU)
Wirksamkeit einer EMDR-Intervention zur Reduzierung traumatisierungsbedingter Symptome bei Eltern nach der Geburt ihres Kindes und einer neonatologischen Intensivbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie bei der Reduzierung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Teilnehmer mit PTBS-Symptomen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer sofortigen EMDR-Therapie zusätzlich zur üblichen Behandlung (EMDR+TAU) oder einer verzögerten EMDR-Therapie nach einer anfänglichen Behandlungsphase nach Standardverfahren (TAU+EMDR) zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Geschlecht stratifiziert.
PTBS-Symptome werden mithilfe der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) zu Studienbeginn (T1), nach der ersten Behandlungsphase (T2) und nach der zweiten Behandlungsphase (T3) bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen durch die PCL-5 bei T2, wobei Teilnehmer, die EMDR+TAU erhalten, mit denen verglichen werden, die während der ersten Behandlungsphase nur TAU erhalten.
Sekundäre Ergebnisse umfassen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der PTBS-Symptome, definiert als eine Reduktion von mindestens 10 Punkten auf der PCL-5, Symptomveränderungen während der anfänglichen Behandlungsphase nach Standardverfahren, die Wirkung der verzögerten EMDR-Therapie und die Beständigkeit der EMDR-Behandlungswirkung über die Zeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die sich nach der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen entwickeln kann. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine traumafokussierte Psychotherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von PTBS, aber weitere Forschung ist erforderlich, um Behandlungsergebnisse in klinischen Populationen zu bewerten und den zeitlichen Verlauf der Symptomveränderung zu untersuchen.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der EMDR-Therapie bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen zu bewerten. Teilnehmer mit PTBS-Symptomen werden aus klinischen Diensten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer sofortigen EMDR zusätzlich zur üblichen Behandlung (EMDR+TAU) oder einer verzögerten EMDR nach einer anfänglichen Behandlungsphase als übliche Behandlung (TAU+EMDR) zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Geschlecht geschichtet, um eine ausgewogene Zuteilung zwischen den Gruppen zu gewährleisten.
Während der ersten 6-wöchigen Behandlungsphase erhalten Teilnehmer in der EMDR+TAU-Gruppe EMDR-Therapie zusätzlich zur üblichen Behandlung, während Teilnehmer in der TAU+EMDR-Gruppe nur die übliche Behandlung erhalten. Nach der ersten Nachuntersuchungsbewertung erhalten Teilnehmer in der TAU+EMDR-Gruppe während der zweiten Behandlungsphase EMDR-Therapie.
PTBS-Symptome werden mit der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) zu Baseline (T1), nach der ersten Behandlungsphase (T2) und nach der zweiten Behandlungsphase (T3) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die PTBS-Symptom-Schwere, gemessen mit der PCL-5 bei T2, wobei Teilnehmer, die EMDR plus übliche Behandlung erhalten, mit denen verglichen werden, die während der ersten Behandlungsphase nur die übliche Behandlung erhalten.
Sekundäre Ergebnisse umfassen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der PTBS-Symptome, definiert als eine Reduktion von mindestens 10 Punkten auf der PCL-5, Symptomveränderung während der anfänglichen Behandlungsphase als übliche Behandlung in der verzögerten-EMDR-Gruppe, Symptomveränderung nach verzögerter EMDR-Behandlung und die Dauerhaftigkeit der EMDR-Behandlungswirkung über die Zeit.
Die Primäranalyse wird PCL-5-Werte zwischen den Gruppen bei T2 vergleichen, angepasst für Baseline-PCL-5-Werte und Geschlecht. Zusätzliche Analysen werden Symptomtrajektorien über T1, T2 und T3 unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen untersuchen und den Anteil der Teilnehmer bewerten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulla Sankilampi, professor
- Telefonnummer: +358447172464
- E-Mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70211
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Ulla Sankilampi, professor
- Telefonnummer: +358447172464
- E-Mail: ulla.sankilampi@kuh.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Vorhandensein von posttraumatischen Belastungssymptomen
- Berechtigung zur EMDR-Therapie gemäß klinischer Beurteilung
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ausreichende Kenntnisse der finnischen Sprache, um die Studienbewertungen abzuschließen und an der Therapie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Akute psychiatrische Erkrankung, die eine sofortige spezialisierte Behandlung erfordert (z.B. akute Psychose oder schwere Suizidkrise).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an Psychotherapie oder die Durchführung der Studienbewertungen verhindern würde.
- Laufende traumafokussierte Psychotherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMDR + TAU (Unmittelbare EMDR)
Teilnehmer erhalten während der ersten Behandlungsperiode zusätzlich zur Standardbehandlung eine Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie.
PTBS-Symptome werden zu Studienbeginn (T1), nach der ersten Behandlungsperiode (T2) und nach der zweiten Behandlungsperiode (T3) erfasst.
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Eye-Movement-Desensitization-and-Reprocessing-(EMDR)-Therapie, durchgeführt von einem ausgebildeten Therapeuten gemäß den standardmäßigen EMDR-Verfahren zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung.
Treatment as usual bezieht sich auf die Standardversorgung, die Patienten mit PTSD normalerweise in der teilnehmenden klinischen Einrichtung zur Verfügung steht.
Dies kann routinemäßige klinische Nachsorge und andere unterstützende Maßnahmen umfassen, die gemäß der üblichen Praxis bereitgestellt werden.
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Aktiver Komparator: TAU + EMDR (Verzögerte EMDR)
Die Teilnehmer erhalten während des ersten Behandlungszeitraums die übliche Behandlung.
Nach der ersten Bewertung (T2) erhalten die Teilnehmer während des zweiten Behandlungszeitraums EMDR-Therapie.
PTBS-Symptome werden zu Beginn (T1), nach dem ersten Behandlungszeitraum (T2) und nach dem zweiten Behandlungszeitraum (T3) bewertet.
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Eye-Movement-Desensitization-and-Reprocessing-(EMDR)-Therapie, durchgeführt von einem ausgebildeten Therapeuten gemäß den standardmäßigen EMDR-Verfahren zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung.
Treatment as usual bezieht sich auf die Standardversorgung, die Patienten mit PTSD normalerweise in der teilnehmenden klinischen Einrichtung zur Verfügung steht.
Dies kann routinemäßige klinische Nachsorge und andere unterstützende Maßnahmen umfassen, die gemäß der üblichen Praxis bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Symptom-Schweregrad gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (T2)
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Die Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das vom U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD entwickelt wurde (verfügbar unter www.ptsd.va.gov). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 von "Überhaupt nicht" bis "Extrem" bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte schwerere PTSD-Symptome anzeigen. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich des PCL-5-Gesamtpunkts zwischen Teilnehmern, die EMDR plus Behandlung wie üblich (EMDR+TAU) erhalten, und denen, die Behandlung wie üblich (TAU) erhalten, während der ersten Behandlungsperiode, unter Berücksichtigung des bei T1 gemessenen PCL-5-Basiswerts. |
6 Wochen nach Randomisierung (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch bedeutsame Verbesserung der PTBS-Symptome (Responder-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (T1 bis T2)
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Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion von 10 Punkten oder mehr im PCL-5-Gesamtscore erreichen. Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das vom U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD entwickelt wurde (verfügbar unter www.ptsd.va.gov). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, von "Überhaupt nicht" bis "Äußerst", was einen Gesamtscore von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome anzeigen. |
Baseline bis 6 Wochen (T1 bis T2)
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Natürliche Symptomveränderung während der initialen TAU-Periode
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (T1 bis T2)
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Veränderung des PCL-5-Gesamtscores während der initialen Behandlung nach Standardverfahren in der verzögerten EMDR-Gruppe. Die Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte Selbstauskunftsinstrument, das vom U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD entwickelt wurde (verfügbar unter www.ptsd.va.gov). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 von "überhaupt nicht" bis "extrem" bewertet, was einen Gesamtscorebereich von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte schwerere PTSD-Symptome anzeigen. |
Baseline bis 6 Wochen (T1 bis T2)
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Wirkung einer verzögerten EMDR-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen bis 12 Wochen (T2 bis T3)
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Veränderung der PTSD-Symptomausprägung bei Teilnehmern, die nach der initialen TAU-Periode EMDR erhalten, gemessen mit dem PCL-5-Instrument. Die Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Item-Selbstberichtsmaß, entwickelt vom U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; verfügbar unter www.ptsd.va.gov). Jedes Item wird auf einer 0-4-Skala von "Überhaupt nicht" bis "Äußerst" bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 0 bis 80 ergibt, wobei höhere Werte schwerere PTSD-Symptome anzeigen. |
6 Wochen bis 12 Wochen (T2 bis T3)
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Langlebigkeit des EMDR-Behandlungseffekts
Zeitfenster: 6 Wochen bis 12 Wochen (T2 bis T3)
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Bewertung der Persistenz des anfänglichen EMDR-Behandlungseffekts.
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6 Wochen bis 12 Wochen (T2 bis T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Psychologisches Trauma
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Desensibilisierung, psychologisch
- Kontrollgruppen
- Therapeutika
- Desensibilisierung der Augenbewegung Wiederaufbereitung
Andere Studien-ID-Nummern
- 61/13.00/2025
- 1615 (Andere Kennung: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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