Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Родительская терапия ДПДГ после пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных (EMDR-NICU)

12 марта 2026 г. обновлено: Ulla Sankilampi, Kuopio University Hospital

Эффективность вмешательства EMDR в снижении симптомов, связанных с травмой, у родителей после рождения их ребёнка и пребывания в отделении интенсивной терапии новорождённых: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование оценивает эффективность терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Участники с симптомами ПТСР будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу немедленного EMDR в дополнение к стандартному лечению (EMDR+TAU), либо в группу отсроченного EMDR после начального периода стандартного лечения (TAU+EMDR). Стратификация рандомизации будет проводиться по полу.

Симптомы ПТСР будут оцениваться с использованием Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на исходном уровне (T1), после первого периода лечения (T2) и после второго периода лечения (T3). Первичным исходом является тяжесть симптомов ПТСР, измеренная по шкале PCL-5 на этапе T2, с сравнением участников, получающих EMDR+TAU, с теми, кто получает только TAU в течение первого периода лечения.

Вторичные исходы включают клинически значимое улучшение симптомов ПТСР, определяемое как снижение не менее чем на 10 баллов по шкале PCL-5, изменение симптомов в течение начального периода стандартного лечения, эффект отсроченного EMDR и устойчивость эффекта лечения EMDR с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — распространённое и инвалидизирующее состояние, которое может развиться после воздействия травматических событий. Десенсибилизация и переработка движением глаз (ДПДГ) — это психотерапия, сфокусированная на травме, с доказанной эффективностью в лечении ПТСР, однако необходимы дальнейшие исследования для оценки результатов лечения в клинических популяциях и изучения временного хода изменения симптомов.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности терапии ДПДГ в снижении симптомов ПТСР. Участники с симптомами ПТСР будут набраны из клинических служб и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо на немедленную ДПДГ в дополнение к обычному лечению (ДПДГ+ОЛ), либо на отсроченную ДПДГ после начального периода обычного лечения (ОЛ+ДПДГ). Рандомизация будет стратифицирована по полу для обеспечения сбалансированного распределения между группами.

В течение первого 6-недельного периода лечения участники группы ДПДГ+ОЛ будут получать терапию ДПДГ в дополнение к обычному лечению, тогда как участники группы ОЛ+ДПДГ будут получать только обычное лечение. После первой контрольной оценки участники группы ОЛ+ДПДГ будут получать терапию ДПДГ в течение второго периода лечения.

Симптомы ПТСР будут оцениваться с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на исходном уровне (T1), после первого периода лечения (T2) и после второго периода лечения (T3). Первичным исходом является тяжесть симптомов ПТСР, измеренная с помощью PCL-5 на T2, при сравнении участников, получающих ДПДГ плюс обычное лечение, с теми, кто получает только обычное лечение в течение первого периода лечения.

Вторичные исходы включают клинически значимое улучшение симптомов ПТСР, определяемое как снижение не менее чем на 10 баллов по PCL-5, изменение симптомов в течение начального периода обычного лечения в группе с отсроченной ДПДГ, изменение симптомов после отсроченного лечения ДПДГ и устойчивость эффекта лечения ДПДГ с течением времени.

Первичный анализ будет сравнивать баллы PCL-5 между группами на T2 с поправкой на исходные баллы PCL-5 и пол. Дополнительные анализы будут изучать траектории симптомов на T1, T2 и T3 с использованием моделей смешанных эффектов и оценивать долю участников, достигших клинически значимого улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulla Sankilampi, professor
  • Номер телефона: +358447172464
  • Электронная почта: ulla.sankilampi@kuh.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Ulla Sankilampi, professor
          • Номер телефона: +358447172464
          • Электронная почта: ulla.sankilampi@kuh.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Наличие посттравматических стрессовых симптомов
  • Возможность получения терапии ДПДГ (EMDR) согласно клинической оценке
  • Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
  • Достаточное владение финским языком для прохождения исследовательских оценок и участия в терапии

Критерии исключения:

  • Острое психическое состояние, требующее немедленного специализированного лечения (например, острый психоз или тяжелый суицидальный криз).
  • Тяжелое когнитивное нарушение или неврологическое состояние, которое препятствует участию в психотерапии или прохождению исследовательских оценок.
  • Текущая психотерапия, сфокусированная на травме, на момент включения в исследование.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПДГ + ТАУ (немедленная ДПДГ)
Участники получают терапию десенсибилизации и переработки движением глаз (EMDR) в дополнение к обычному лечению в течение первого периода лечения. Симптомы ПТСР оцениваются на исходном уровне (T1), после первого периода лечения (T2) и после второго периода лечения (T3).
Поведенческий: Десенсибилизация и переработка движением глаз (ДПДГ)
Терапия методом десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ), проводимая обученным терапевтом в соответствии со стандартными процедурами ДПДГ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Другой: лечение как обычно (TAU) (Контрольная группа)
Лечение в обычном режиме относится к стандартной помощи, обычно доступной пациентам с ПТСР в участвующем клиническом учреждении. Это может включать рутинное клиническое наблюдение и другую поддерживающую помощь, предоставляемую в соответствии с обычной практикой.
Активный компаратор: TAU + ДПДГ (отсроченная ДПДГ)
Участники получают обычное лечение в течение первого периода лечения. После первой оценки (T2) участники получают терапию ДПДГ в течение второго периода лечения. Симптомы ПТСР оцениваются на исходном уровне (T1), после первого периода лечения (T2) и после второго периода лечения (T3).
Поведенческий: Десенсибилизация и переработка движением глаз (ДПДГ)
Терапия методом десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ), проводимая обученным терапевтом в соответствии со стандартными процедурами ДПДГ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Другой: лечение как обычно (TAU) (Контрольная группа)
Лечение в обычном режиме относится к стандартной помощи, обычно доступной пациентам с ПТСР в участвующем клиническом учреждении. Это может включать рутинное клиническое наблюдение и другую поддерживающую помощь, предоставляемую в соответствии с обычной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность симптомов ПТСР, измеренная с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации (T2)

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой 20-пунктовую шкалу самоотчёта, разработанную Национальным центром по изучению ПТСР при Министерстве по делам ветеранов США (доступна на www.ptsd.va.gov). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Крайне сильно», что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР.

Первичным исходом является сравнение общего балла PCL-5 между участниками, получающими ДПДГ в дополнение к стандартному лечению (ДПДГ+СЛ), и участниками, получающими только стандартное лечение (СЛ), в течение первого периода лечения, с поправкой на исходный балл PCL-5, измеренный в момент T1.
6 недель после рандомизации (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое улучшение симптомов ПТСР (анализ респондеров)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (T1 до T2)

Доля участников, достигших снижения на 10 баллов или более по общей шкале PCL-5.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) — это 20-пунктовая шкала самооценки, разработанная Национальным центром ПТСР при Министерстве по делам ветеранов США (доступна на www.ptsd.va.gov). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Крайне сильно», что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы ПТСР.
От исходного уровня до 6 недель (T1 до T2)
Натуралистическое изменение симптомов в течение начального периода ТАУ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (T1 до T2)

Изменение общего балла PCL-5 в период обычного лечения в группе с отсроченной ЭМДР.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) — это 20-пунктовый инструмент самоотчета, разработанный Национальным центром ПТСР при Министерстве по делам ветеранов США (доступен на сайте www.ptsd.va.gov). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Крайне выражено», что дает общий балл в диапазоне от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
От исходного уровня до 6 недель (T1 до T2)
Эффект отсроченного лечения EMDR
Временное ограничение: 6 недель до 12 недель (T2 до T3)

Изменение тяжести симптомов ПТСР у участников, получающих ДПДГ после начального периода ТАУ, измеренное с помощью инструмента PCL-5.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) — это 20-пунктная шкала самоотчета, разработанная Национальным центром ПТСР Департамента по делам ветеранов США (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; доступно на www.ptsd.va.gov). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Крайне сильно», что дает общий диапазон баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
6 недель до 12 недель (T2 до T3)
Долговременность эффекта лечения EMDR
Временное ограничение: 6 недель до 12 недель (T2 до T3)
Оценка устойчивости первоначального эффекта лечения EMDR.
6 недель до 12 недель (T2 до T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61/13.00/2025
  • 1615 (Другой идентификатор: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут публично доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться