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Terapia EMDR Genitoriale Dopo la Permanenza di un Neonato in Terapia Intensiva Neonatale (EMDR-NICU)

12 marzo 2026 aggiornato da: Ulla Sankilampi, Kuopio University Hospital

Efficacia di un intervento EMDR nella riduzione dei sintomi correlati al trauma tra i genitori dopo la nascita del loro neonato e la terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico randomizzato valuta l'efficacia della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I partecipanti con sintomi di PTSD saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a EMDR immediato in aggiunta al trattamento abituale (EMDR+TAU) o a EMDR ritardato dopo un periodo iniziale di trattamento abituale (TAU+EMDR). La randomizzazione sarà stratificata per sesso.

I sintomi del PTSD saranno valutati utilizzando la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) al basale (T1), dopo il primo periodo di trattamento (T2) e dopo il secondo periodo di trattamento (T3). L'esito primario è la gravità dei sintomi del PTSD misurata dalla PCL-5 a T2, confrontando i partecipanti che ricevono EMDR+TAU con quelli che ricevono solo TAU durante il primo periodo di trattamento.

Gli esiti secondari includono un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del PTSD, definito come una riduzione di almeno 10 punti sulla PCL-5, il cambiamento dei sintomi durante il periodo iniziale di trattamento abituale, l'effetto dell'EMDR ritardato e la durata dell'effetto del trattamento EMDR nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e invalidante che può svilupparsi in seguito all'esposizione a eventi traumatici. La desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è una psicoterapia focalizzata sul trauma con efficacia dimostrata nel trattamento del PTSD, ma sono necessarie ulteriori ricerche per valutare gli esiti del trattamento nelle popolazioni cliniche e per esaminare il decorso temporale del cambiamento dei sintomi.

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia della terapia EMDR nella riduzione dei sintomi del PTSD. I partecipanti con sintomi di PTSD saranno reclutati dai servizi clinici e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a EMDR immediato in aggiunta al trattamento abituale (EMDR+TAU) o a EMDR ritardato dopo un periodo iniziale di trattamento abituale (TAU+EMDR). La randomizzazione sarà stratificata per sesso per garantire un'allocazione bilanciata tra i gruppi.

Durante il primo periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti del gruppo EMDR+TAU riceveranno la terapia EMDR in aggiunta al trattamento abituale, mentre i partecipanti del gruppo TAU+EMDR riceveranno solo il trattamento abituale. Dopo la prima valutazione di follow-up, i partecipanti del gruppo TAU+EMDR riceveranno la terapia EMDR durante il secondo periodo di trattamento.

I sintomi del PTSD saranno valutati utilizzando la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) al basale (T1), dopo il primo periodo di trattamento (T2) e dopo il secondo periodo di trattamento (T3). L'esito primario è la gravità dei sintomi del PTSD misurata con la PCL-5 a T2, confrontando i partecipanti che ricevono EMDR più trattamento abituale con quelli che ricevono solo trattamento abituale durante il primo periodo di trattamento.

Gli esiti secondari includono un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del PTSD, definito come una riduzione di almeno 10 punti sulla PCL-5, il cambiamento dei sintomi durante il periodo iniziale di trattamento abituale nel gruppo EMDR ritardato, il cambiamento dei sintomi dopo il trattamento EMDR ritardato e la durata nel tempo dell'effetto del trattamento EMDR.

L'analisi primaria confronterà i punteggi PCL-5 tra i gruppi a T2, aggiustando per i punteggi PCL-5 basali e il sesso. Analisi aggiuntive esamineranno le traiettorie dei sintomi attraverso T1, T2 e T3 utilizzando modelli ad effetti misti e valuteranno la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di sintomi di stress post-traumatico
  • Idoneità a ricevere la terapia EMDR secondo la valutazione clinica
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  • Sufficiente conoscenza della lingua finlandese per completare le valutazioni dello studio e partecipare alla terapia

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica acuta che richiede un trattamento specializzato immediato (ad esempio, psicosi acuta o grave crisi suicidaria).
  • Grave compromissione cognitiva o condizione neurologica che impedirebbe la partecipazione alla psicoterapia o il completamento delle valutazioni dello studio.
  • Psicoterapia incentrata sul trauma in corso al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMDR + TAU (EMDR immediato)
I partecipanti ricevono la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) in aggiunta al trattamento abituale durante il primo periodo di trattamento.
I sintomi del PTSD vengono valutati al basale (T1), dopo il primo periodo di trattamento (T2) e dopo il secondo periodo di trattamento (T3).
Comportamentale: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) somministrata da un terapeuta formato secondo le procedure standard EMDR per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Altro: trattamento abituale (TAU) (Gruppo di controllo)
Il trattamento abituale si riferisce alle cure standard normalmente disponibili per i pazienti con PTSD nel contesto clinico partecipante. Questo può includere il follow-up clinico di routine e altre cure di supporto fornite secondo la pratica abituale.
Comparatore attivo: TAU + EMDR (EMDR ritardato)
I partecipanti ricevono il trattamento abituale durante il primo periodo di trattamento. Dopo la prima valutazione (T2), i partecipanti ricevono la terapia EMDR durante il secondo periodo di trattamento. I sintomi del PTSD vengono valutati al basale (T1), dopo il primo periodo di trattamento (T2) e dopo il secondo periodo di trattamento (T3).
Comportamentale: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) somministrata da un terapeuta formato secondo le procedure standard EMDR per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Altro: trattamento abituale (TAU) (Gruppo di controllo)
Il trattamento abituale si riferisce alle cure standard normalmente disponibili per i pazienti con PTSD nel contesto clinico partecipante. Questo può includere il follow-up clinico di routine e altre cure di supporto fornite secondo la pratica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del PTSD misurata con la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (T2)

La Posttraumatic Stress Disorder Checklist per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item sviluppata dal Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti, National Center for PTSD (disponibile su www.ptsd.va.gov). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 da "Per niente" a "Estremamente", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.

L'esito primario è il confronto del punteggio totale della PCL-5 tra i partecipanti che ricevono EMDR più trattamento abituale (EMDR+TAU) e quelli che ricevono solo trattamento abituale (TAU) durante il primo periodo di trattamento, aggiustando per il punteggio basale della PCL-5 misurato a T1.
6 settimane dopo la randomizzazione (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del PTSD (Analisi dei rispondenti)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane (T1 a T2)

Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione di 10 punti o più sul punteggio totale del PCL-5.

La Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico del DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item sviluppata dal Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti, National Center for PTSD (disponibile su www.ptsd.va.gov). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 da "Per niente" a "Estremamente", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Dalla baseline a 6 settimane (T1 a T2)
Cambiamento sintomatico naturalistico durante il periodo iniziale di TAU
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane (T1 a T2)

Variazione del punteggio totale PCL-5 durante il periodo iniziale di trattamento abituale nel gruppo EMDR ritardato.

La Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item sviluppata dal Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti, National Center for PTSD (disponibile su www.ptsd.va.gov). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 da "Per niente" a "Estremamente", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Dalla baseline a 6 settimane (T1 a T2)
Effetto del trattamento EMDR ritardato
Lasso di tempo: 6 settimane a 12 settimane (T2 a T3)

Variazione della gravità dei sintomi del PTSD nei partecipanti che ricevono EMDR dopo il periodo iniziale di TAU misurata con lo strumento PCL-5.

La Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item sviluppata dal Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti, National Center for PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; disponibile su www.ptsd.va.gov). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 da "Per niente" a "Estremamente", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
6 settimane a 12 settimane (T2 a T3)
Durabilità dell'effetto del trattamento EMDR
Lasso di tempo: 6 settimane a 12 settimane (T2 a T3)
Valutazione della persistenza dell'effetto iniziale del trattamento EMDR.
6 settimane a 12 settimane (T2 a T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61/13.00/2025
  • 1615 (Altro identificatore: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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