Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres EMDR-terapi efter en babys ophold på neonatalafdelingen (EMDR-NICU)

12. marts 2026 opdateret af: Ulla Sankilampi, Kuopio University Hospital

Effektiviteten af en EMDR-intervention i reduktionen af traumarelaterede symptomer blandt forældre efter deres spædbarns fødsel og neonatal intensivbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af eye movement desensitization and reprocessing (EMDR)-terapi til at reducere symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Deltagere med PTSD-symptomer vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten umiddelbar EMDR i tillæg til sædvanlig behandling (EMDR+TAU) eller udsat EMDR efter en indledende sædvanlig-behandlingsperiode (TAU+EMDR). Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn.

PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) ved baseline (T1), efter den første behandlingsperiode (T2) og efter den anden behandlingsperiode (T3). Det primære resultat er PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved PCL-5 ved T2, hvor deltagerne, der modtager EMDR+TAU, sammenlignes med dem, der kun modtager TAU i den første behandlingsperiode.

Sekundære resultater omfatter klinisk meningsfuld forbedring af PTSD-symptomer, defineret som en reduktion på mindst 10 point på PCL-5, symptomskift i den indledende sædvanlig-behandlingsperiode, effekten af udsat EMDR og holdbarheden af EMDR-behandlingseffekten over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invalidiserende tilstand, der kan udvikle sig efter eksponering for traumatiske begivenheder. Øjenbevægelsesdesensibilisering og genforarbejdning (EMDR) er en traumefokuseret psykoterapi med påvist effektivitet i behandlingen af PTSD, men yderligere forskning er nødvendig for at evaluere behandlingsresultater i kliniske populationer og undersøge symptomerforandringernes tidsmæssige forløb.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af EMDR-terapi i reduktionen af PTSD-symptomer. Deltagere med PTSD-symptomer vil blive rekrutteret fra kliniske tjenester og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten øjeblikkelig EMDR ud over sædvanlig behandling (EMDR+TAU) eller forsinket EMDR efter en indledende periode med sædvanlig behandling (TAU+EMDR). Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn for at sikre en afbalanceret fordeling mellem grupperne.

I den første 6-ugers behandlingsperiode vil deltagerne i EMDR+TAU-gruppen modtage EMDR-terapi ud over sædvanlig behandling, mens deltagerne i TAU+EMDR-gruppen kun vil modtage sædvanlig behandling. Efter den første opfølgningsvurdering vil deltagerne i TAU+EMDR-gruppen modtage EMDR-terapi i den anden behandlingsperiode.

PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) ved baseline (T1), efter den første behandlingsperiode (T2) og efter den anden behandlingsperiode (T3). Det primære resultat er PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt med PCL-5 ved T2, hvor deltagere, der modtager EMDR plus sædvanlig behandling, sammenlignes med dem, der kun modtager sædvanlig behandling i den første behandlingsperiode.

Sekundære resultater omfatter klinisk meningsfuld forbedring af PTSD-symptomer, defineret som en reduktion på mindst 10 point på PCL-5, symptomerforandring i den indledende periode med sædvanlig behandling i den forsinkede EMDR-gruppe, symptomerforandring efter forsinket EMDR-behandling og holdbarheden af EMDR-behandlingseffekten over tid.

Den primære analyse vil sammenligne PCL-5-scorer mellem grupperne ved T2 med justering for baseline PCL-5-scorer og køn. Yderligere analyser vil undersøge symptomerbaner på tværs af T1, T2 og T3 ved hjælp af mixed-effects-modeller og vil evaluere andelen af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Forekomst af posttraumatiske stresssymptomer
  • Berettiget til at modtage EMDR-terapi i henhold til klinisk vurdering
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sprogkompetence i finsk til at gennemføre undersøgelsesvurderinger og deltage i terapi

Eksklusionskriterier:

  • Akut psykisk tilstand, der kræver øjeblikkelig specialiseret behandling (f.eks. akut psykose eller alvorlig selvmordskrise).
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller neurologisk tilstand, der ville forhindre deltagelse i psykoterapi eller gennemførelse af undersøgelsesvurderinger.
  • Igangværende traumefokuseret psykoterapi på optagelsestidspunktet.
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMDR + TAU (Øjeblikkelig EMDR)
Deltagerne modtager eye movement desensitization and reprocessing (EMDR)-terapi ud over sædvanlig behandling i den første behandlingsperiode. PTSD-symptomer vurderes ved baseline (T1), efter den første behandlingsperiode (T2) og efter den anden behandlingsperiode (T3).
Adfærdsmæssigt: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Øjenbevægelse desensibilisering og genprocestering (EMDR) terapi leveret af uddannet terapeut i henhold til standard EMDR procedurer for behandling af posttraumatisk stressforstyrrelse.
Andet: treatment as usual (TAU) (Kontrolgruppe)
Treatment as usual henviser til den standardbehandling, der normalt er tilgængelig for patienter med PTSD i den deltagende kliniske kontekst. Dette kan omfatte rutinemæssig klinisk opfølgning og anden støttende behandling i henhold til sædvanlig praksis.
Aktiv komparator: TAU + EMDR (Forsinket EMDR)
Deltagerne modtager sædvanlig behandling i den første behandlingsperiode. Efter den første vurdering (T2) modtager deltagerne EMDR-terapi i den anden behandlingsperiode. PTSD-symptomer vurderes ved udgangspunktet (T1), efter den første behandlingsperiode (T2) og efter den anden behandlingsperiode (T3).
Adfærdsmæssigt: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Øjenbevægelse desensibilisering og genprocestering (EMDR) terapi leveret af uddannet terapeut i henhold til standard EMDR procedurer for behandling af posttraumatisk stressforstyrrelse.
Andet: treatment as usual (TAU) (Kontrolgruppe)
Treatment as usual henviser til den standardbehandling, der normalt er tilgængelig for patienter med PTSD i den deltagende kliniske kontekst. Dette kan omfatte rutinemæssig klinisk opfølgning og anden støttende behandling i henhold til sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomers sværhedsgrad målt med PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering (T2)

Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, udviklet af U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (tilgængelig på www.ptsd.va.gov). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4 fra "Slet ikke" til "Yderst," hvilket giver en totalscore på 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.

Det primære resultat er sammenligningen af PCL-5 totalscore mellem deltagere, der modtager EMDR plus sædvanlig behandling (EMDR+TAU), og dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) i den første behandlingsperiode, justeret for baseline PCL-5-score målt ved T1.
6 uger efter randomisering (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring af PTSD-symptomer (Responderanalyse)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (T1 til T2)

Andel af deltagere, der opnår en reduktion på 10 point eller mere på den samlede PCL-5-score.

Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsværktøj med 20 punkter udviklet af U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (tilgængelig på www.ptsd.va.gov). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4 fra "Slet ikke" til "Ekstremt", hvilket giver en samlet score på 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline til 6 uger (T1 til T2)
Naturlig symptomændring i den indledende TAU-periode
Tidsramme: Baseline til 6 uger (T1 til T2)

Ændring i PCL-5 totalscore under den indledende sædvanlige behandlingsperiode i den forsinkede EMDR-gruppe.

Posttraumatisk stressforstyrrelses-checklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsskala med 20 punkter udviklet af det amerikanske Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (tilgængelig på www.ptsd.va.gov). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4 fra "Slet ikke" til "Ekstremt", hvilket giver en totalscore på 0 til 80, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline til 6 uger (T1 til T2)
Effekten af forsinket EMDR-behandling
Tidsramme: 6 uger til 12 uger (T2 til T3)

Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos deltagere, der modtager EMDR efter den indledende TAU-periode, målt med PCL-5-værktøjet.

Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsværktøj med 20 punkter udviklet af U.S. Department of Veterans Affairs, National Center for PTSD (Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP; 2013; tilgængelig på www.ptsd.va.gov). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4 fra "Slet ikke" til "Ekstremt", hvilket giver en samlet score på 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
6 uger til 12 uger (T2 til T3)
Holdbarhed af EMDR-behandlingens effekt
Tidsramme: 6 uger til 12 uger (T2 til T3)
Vurdering af opretholdelsen af den indledende EMDR-behandlings effekt.
6 uger til 12 uger (T2 til T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61/13.00/2025
  • 1615 (Anden identifikator: Wellbeing Services County of North Savo, Finland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner