ピオグリタゾンとメトホルミンによるインスリン抵抗性PCOSの臨床的、生化学的、ホルモンパラメータへの影響 (PCOS HOMA IR)

本研究は、バングラデシュ医科大学の生殖内分泌・不妊症科で、IRB承認日から実施されます。 倫理審査は、施設審査委員会から取得されます。 患者の選択は、包含基準と除外基準に従って行われます。 インスリン抵抗性PCOS患者のみが含まれます。 患者には、研究の目的、合理性、および潜在的な利点について詳細に説明されます。 患者には、薬物と予期せぬ副作用についてカウンセリングが行われ、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 データは、面接、身体検査、および臨床検査を通じて収集されます。 すべてのデータは、本研究のデータシートに記録されます。 置換ブロックのランダムシーケンス生成は、コンピューター生成の乱数によって行われます。 適格な女性は、ピオグリタゾン群（グループA）またはメトホルミン群（グループB）のいずれかに無作為化されます。

割り付け隠蔽は、連番の閉じた不透明封筒を使用して行われます。

各封筒には、介入薬を記したカードが入っています。 閉じた封筒を開封した後、割り付けは変更されません。

グループA：参加者は、タブ。ピオグリタゾン30mgを1日1回、12週間投与されます。

グループB：参加者は、タブ。メトホルミン500mgを1日3回、12週間投与されます。

まず、ベースラインの身長、体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長が測定され、BMIとウエストヒップ比が計算されます。 次に、ベースラインの空腹時血糖、空腹時インスリン、血清FSH、血清LH、血清総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）が、月経2日目に患者の肘静脈から5mlの血液を採取して行われ、その後HOMA-IR指数と遊離アンドロゲン指数が計算されます。 すべての参加者は、医師に相談した後を除き、研究期間中にいかなる薬物も服用しないように指示されます。 12週間の治療後、再びBMI、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、ウエストヒップ比が計算され、FBS、空腹時インスリン、血清FSH、血清LH、血清総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）が行われ、HOMA-IR指数と遊離アンドロゲン指数が計算されます。 臨床記録フォームは、事前テスト後に作成されます。 構造化臨床記録フォーム（付録I）には、人口統計データ、適格性チェックリスト訪問ページ（ベースライン、3ヶ月フォローアップ）、および有害事象ログなどのドメインが含まれます。 項目は、人口統計、臨床、および検査変数になります。 フォームは、主任研究者によって記入されます。 累積データは分析の対象となります。

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