Pioglitatsonin vs metformiinin vaikutus insuliiniresistentin PCOS:n kliinisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin (PCOS HOMA IR)
Pioglitatsonin vaikutus insuliiniresistentin PCOS:n kliinisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin verrattuna metformiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Bangladesh Medical Universityn Reproduktiivisen endokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla IRB-hyväksymispäivästä alkaen. Eettinen hyväksyntä saadaan Institutional Review Boardilta. Potilaiden valinta tehdään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Vain insuliiniresistenttejä PCOS-potilaita sisällytetään. Potilaille selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, perustelut ja mahdolliset hyödyt. Potilaille annetaan neuvontaa lääkkeistä ja odottamattomista sivuvaikutuksista, ja heiltä otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tiedot kerätään haastattelujen, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten kautta. Kaikki tiedot kirjataan tämän tutkimuksen tietolomakkeelle. Permutoidun lohkon satunnaisjärjestys luodaan tietokoneella generoiduilla satunnaisluvuilla. Kelvolliset naiset satunnaistetaan joko pioglitatsoniryhmään (Ryhmä A) tai metformiiniryhmään (Ryhmä B).
Allokaation peittäminen suoritetaan käyttämällä sarjanumeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Jokaisessa kirjekuoressa on sisällä kortti, jossa on interventiolääkkeen nimi. Allokaatiota ei muuteta suljettujen kirjekuorien avaamisen jälkeen.
Ryhmä A: Osallistujat saavat Tab. Pioglitatsoni 30mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Ryhmä B: Osallistujat saavat Tab. Metformiini 500mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan.
Aluksi mitataan perustason pituus, paino, vyötärön ympärys ja lantion ympärys, ja lasketaan BMI ja vyötärön-lantion suhde. Sitten tehdään perustason paastoverensokeri, paastoinsuliini, seerumi FSH, seerumi LH, seerumi kokonaistestosteroni, sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) ottamalla 5 ml verta potilaan kyynärtaivessuonesta menstruaation 2. päivänä, minkä jälkeen lasketaan HOMA-IR-indeksi ja vapaa androgeni-indeksi. Kaikille osallistujille annetaan ohjeita olla ottamatta mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana lääkärin konsultoinnin jälkeen. 12 viikon hoidon jälkeen lasketaan uudelleen BMI, vyötärön ympärys, lantion ympärys ja vyötärön-lantion suhde, ja tehdään FBS, paastoinsuliini, seerumi FSH, seerumi LH, seerumi kokonaistestosteroni, sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), ja lasketaan HOMA-IR-indeksi ja vapaa androgeni-indeksi. Kliininen tietolomake kehitetään esitestauksen jälkeen. Rakennettu kliininen tietolomake (liite I) sisältää alueita kuten demografiset tiedot, kelpoisuustarkistusvierailusivut (perustaso, 3 kuukauden seuranta) ja haittatapahtumaloki. Kohteet ovat demografisia, kliinisiä ja laboratoriomuuttujia. Lomakkeen täyttää pääasiantutkija. Kumulatiiviset tiedot käsitellään analyysiin.
--------------------------------------------------------------------------------
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-potilaat, jotka on diagnosoitu Rotterdam-kriteerien mukaan
- HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
- Ikä: 18–35 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 18,5–27,5 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa endokriinihäiriö (liikakireytyneisyys, vajaakireytyneisyys, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus)
- Mikä tahansa lääketieteellinen komorbiditeetti (munuais-, maksa- ja sydän- ja verisuonitaudit)
- Mikä tahansa lääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka vaikuttaisi insuliiniresistenssiin (metformiini, ehkäisypilleri)
- Mikä tahansa pioglitatsoniin liittyvä vasta-aihe (potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys pioglitatsonia tai sen ainesosia kohtaan, diabetinen ketoasidoosi tai tyypin 1 diabetes) tai metformiiniin liittyvä vasta-aihe (vakavat krooniset sairaudet, kuten maksa-, munuais- ja sydänvauriot tai diabeteen akuutit komplikaatiot, kuten ketoasidoosi ja hyperosmolinen tila)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara
pioglitatsoni 30 mg kerran päivässä
|
pioglitazone 30 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
välilehti.
Metformiinia 500 mg annosteltu 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
pioglitazone 30 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
välilehti.
Metformiinia 500 mg annosteltu 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistentin PCOS:n biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: perustaso 3 kuukauteen
|
Biokemiallinen: 1. HOMA-IR |
perustaso 3 kuukauteen
|
|
kliininen parametri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vyötärön ja lantion suhde
|
3 kuukautta
|
|
hormonaalinen parametri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vapaa androgeeni-indeksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Päätutkija: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5161 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .