Влияние пиоглитазона по сравнению с метформином на клинические, биохимические и гормональные параметры инсулинорезистентного СПКЯ (PCOS HOMA IR)
Влияние пиоглитазона на клинические, биохимические и гормональные параметры инсулинорезистентного СПКЯ по сравнению с метформином
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в Отделении репродуктивной эндокринологии и бесплодия Бангладешского медицинского университета со дня одобрения Комитета по этике. Этическое разрешение будет получено от Институционального наблюдательного совета. Отбор пациентов будет осуществляться в соответствии с критериями включения и исключения. Будут включены только пациенты с СПКЯ и инсулинорезистентностью. Пациентам будут подробно объяснены цели, обоснование и потенциальные преимущества исследования. Пациентам будет проведена консультация относительно препаратов и непредвиденных побочных эффектов, а также будет получено информированное письменное согласие. Данные будут собираться посредством интервью, физических осмотров и лабораторных исследований. Все данные будут занесены в таблицу данных для этого исследования. Генерация случайной последовательности переставленных блоков будет выполнена с помощью компьютерных случайных чисел. Подходящие женщины будут рандомизированы либо в группу пиоглитазона (Группа А), либо в группу метформина (Группа Б).
Сокрытие распределения будет осуществляться с использованием последовательно пронумерованных закрытых непрозрачных конвертов.
В каждом конверте внутри будет находиться карточка с указанием препарата вмешательства. Распределение не будет изменяться после вскрытия закрытых конвертов.
Группа А: Участницы будут получать Таб. Пиоглитазон 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
Группа Б: Участницы будут получать Таб. Метформин 500 мг три раза в день в течение 12 недель.
Вначале будут измерены исходные рост, вес, окружность талии и окружность бедер, а также рассчитаны ИМТ и соотношение талии и бедер. Затем на 2-й день менструации путем забора 5 мл крови из локтевой вены пациента будут определены исходные показатели глюкозы натощак, инсулина натощак, сывороточного ФСГ, сывороточного ЛГ, общего тестостерона в сыворотке, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), после чего будут рассчитаны индекс HOMA-IR и индекс свободных андрогенов. Всем участницам будет дано указание не принимать никаких лекарственных препаратов во время исследования, кроме как после консультации с врачом. Через 12 недель лечения снова будут рассчитаны ИМТ, окружность талии, окружность бедер и соотношение талии и бедер, а также определены показатели глюкозы натощак, инсулина натощак, сывороточного ФСГ, сывороточного ЛГ, общего тестостерона в сыворотке, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и рассчитаны индекс HOMA-IR и индекс свободных андрогенов. Форма клинической записи будет разработана после предварительного тестирования. Структурированная форма клинической записи (приложение I) будет включать такие разделы, как демографические данные, контрольный список соответствия критериям, страницы визитов (исходный, 3-месячное наблюдение) и журнал нежелательных явлений. Пункты будут включать демографические, клинические и лабораторные переменные. Форму будет заполнять главный исследователь. Совокупные данные будут подвергнуты анализу.
--------------------------------------------------------------------------------
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Бангладеш, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный случай СПКЯ у пациентов согласно Роттердамским критериям
- HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
- Возраст: 18-35 лет
- ИМТ: 18,5 -27,5 кг/м²
Критерии исключения:
- Наличие любого эндокринного расстройства (гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперпролактинемия, сахарный диабет).
- Наличие любого сопутствующего заболевания (почечного, печеночного и сердечно-сосудистого)
- Прием любых лекарственных препаратов в течение последних трех месяцев, которые могли бы повлиять на инсулинорезистентность (метформин, оральные контрацептивы)
- Любые противопоказания к пиоглитазону (пациенты с известной гиперчувствительностью к пиоглитазону или любому из его компонентов, диабетический кетоацидоз или сахарный диабет 1 типа) или метформину (тяжелые хронические заболевания, например, печеночная, почечная и сердечная недостаточность или острые осложнения диабета, например, кетоацидоз и гиперосмолярное состояние).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пиоглитазон 30 мг один раз в день
|
пиоглитазон 30 мг один раз в день в течение 3 месяцев
Метформин 500 мг, принимаемый 3 раза в день в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
метформин 500 мг три раза в день в течение 3 месяцев
|
пиоглитазон 30 мг один раз в день в течение 3 месяцев
Метформин 500 мг, принимаемый 3 раза в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимические параметры инсулинорезистентного СПКЯ
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Биохимические: 1. HOMA-IR |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
клинический параметр
Временное ограничение: 3 месяца
|
соотношение талии и бедер
|
3 месяца
|
|
гормональный параметр
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс свободных андрогенов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Главный следователь: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5161 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .