Effet du Pioglitazone vs Metformine sur les paramètres cliniques, biochimiques et hormonaux du SOPK résistant à l'insuline (PCOS HOMA IR)

Cette étude sera menée dans le Département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité de l'Université Médicale du Bangladesh à partir du jour de l'approbation du comité d'éthique (IRB). L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'Examen Institutionnel. La sélection des patientes sera effectuée selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Seules les patientes atteintes de SOPK avec résistance à l'insuline seront incluses. Les objectifs, la rationalité et les bénéfices potentiels de l'étude seront expliqués en détail aux patientes. Les patientes recevront des conseils concernant les médicaments et les effets secondaires inattendus, et un consentement écrit éclairé sera obtenu. Les données seront collectées par entretien, examens physiques et investigations de laboratoire. Toutes les données seront enregistrées dans la feuille de données de cette étude. La génération de séquence aléatoire par blocs permutés sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Les femmes éligibles seront randomisées soit dans le groupe pioglitazone (Groupe A), soit dans le groupe metformine (Groupe B).

La dissimulation de l'allocation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques fermées numérotées en série.

Chaque enveloppe contiendra une carte indiquant le médicament d'intervention. L'allocation ne sera pas modifiée après l'ouverture des enveloppes fermées.

Groupe A : Les participantes recevront Tab. Pioglitazone 30 mg une fois par jour pendant 12 semaines.

Groupe B : Les participantes recevront Tab. Metformine 500 mg trois fois par jour pendant 12 semaines.

Dans un premier temps, la taille, le poids, le tour de taille et le tour de hanches seront mesurés à la base, et l'IMC et le rapport taille/hanches seront calculés. Ensuite, la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la FSH sérique, la LH sérique, la testostérone totale sérique et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) seront mesurées en prélevant 5 ml de sang dans la veine antécubitale de la patiente au 2ème jour des menstruations, puis l'indice HOMA-IR et l'indice d'androgènes libres seront calculés. Toutes les participantes seront instruites de ne prendre aucun médicament pendant l'étude, sauf après consultation du médecin. Après 12 semaines de traitement, l'IMC, le tour de taille, le tour de hanches et le rapport taille/hanches seront à nouveau calculés, et la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la FSH sérique, la LH sérique, la testostérone totale sérique et la SHBG seront mesurées, puis l'indice HOMA-IR et l'indice d'androgènes libres seront calculés. Le formulaire de dossier clinique sera développé après un pré-test. Le formulaire de dossier clinique structuré (annexe I) inclura des domaines tels que les données démographiques, la liste de vérification d'éligibilité, les pages de visite (de base, suivi à 3 mois) et le journal des événements indésirables. Les éléments seront des variables démographiques, cliniques et de laboratoire. Le formulaire sera rempli par l'investigateur principal. Les données cumulées seront soumises à l'analyse.

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