Effect van Pioglitazone versus Metformine op klinische, biochemische en hormonale parameters van insulineresistentie bij PCOS (PCOS HOMA IR)
Effect van Pioglitazone op klinische, biochemische en hormonale parameters van insulineresistentie bij PCOS in vergelijking met Metformine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid van de Bangladesh Medical University vanaf de dag van IRB-goedkeuring. Ethische toestemming zal worden verkregen van de Institutional Review Board. Selectie van de patiënten zal plaatsvinden volgens inclusie- en exclusiecriteria. Alleen insulineresistente PCOS-patiënten zullen worden geïncludeerd. Aan de patiënten zal gedetailleerd worden uitgelegd wat de doelstellingen, rationaliteit en potentiële voordelen van de studie zijn. De patiënten zullen worden gecounseld over de medicijnen en onverwachte bijwerkingen en er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Gegevens zullen worden verzameld via interviews, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken. Alle gegevens zullen worden ingevoerd in het gegevensblad voor deze studie. De willekeurige reeksgeneratie van gepermuteerde blokken zal worden gedaan door middel van computergeneratie van willekeurige getallen. In aanmerking komende vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar de pioglitazon-groep (Groep A) of de metformine-groep (Groep B).
Toewijzingsverberging zal worden gedaan met behulp van opeenvolgend genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen.
Elke enveloppe zal een kaart bevatten met daarop het interventiegeneesmiddel genoteerd. Toewijzing zal niet worden gewijzigd na het openen van de gesloten enveloppen.
Groep A: Deelnemers zullen Tab. Pioglitazon 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken ontvangen.
Groep B: Deelnemers zullen Tab. Metformine 500 mg driemaal daags gedurende 12 weken ontvangen.
Eerst zullen de basislijn lengte, gewicht, tailleomtrek en heupomtrek worden gemeten en zullen BMI en taille-heupverhouding worden berekend. Vervolgens zullen basislijn Nuchtere bloedglucose, Nuchtere insuline, Serum FSH, Serum LH, Serum Totaal Testosteron, Sekshormoonbindend Globuline (SHBG) worden bepaald door 5 ml bloed af te nemen uit de antecubitale ader van de patiënt op de 2e dag van de menstruatie, waarna de HOMA-IR-index en de Vrije Androgeen Index zullen worden berekend. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens de studie geen medicijnen in te nemen, behalve na overleg met de arts. Na 12 weken behandeling zullen opnieuw BMI, tailleomtrek, heupomtrek en taille-heupverhouding worden berekend en zullen FBS, Nuchtere insuline, Serum FSH, Serum LH, Serum Totaal Testosteron, Sekshormoonbindend Globuline (SHBG) worden bepaald en zullen de HOMA-IR-index en de Vrije Androgeen Index worden berekend. Het klinisch dossierformulier zal worden ontwikkeld na pre-testing. Het gestructureerde klinisch dossierformulier (bijlage I) zal domeinen bevatten zoals demografische gegevens, checklist voor geschiktheid, bezoekpagina's (basislijn, 3 maanden follow-up) en logboek voor bijwerkingen. De items zullen demografische, klinische en laboratoriumvariabelen zijn. Het formulier zal worden ingevuld door de hoofdonderzoeker. De cumulatieve gegevens zullen worden onderworpen aan analyse.
--------------------------------------------------------------------------------
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd geval van PCOS-patiënten volgens de Rotterdam-criteria
- HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
- Leeftijd: 18-35 jaar
- BMI: 18.5 -27.5 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van endocriene stoornissen (hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, congenitale bijnierschorshyperplasie, hyperprolactinemie, diabetes mellitus).
- Aanwezigheid van medische comorbiditeit (nier-, lever- en hart- en vaatziekten)
- Medicatie in de afgelopen drie maanden die de insulineresistentie zou beïnvloeden (metformine, orale anticonceptiepil)
- Contra-indicaties voor pioglitazon (patiënten met bekende overgevoeligheid voor pioglitazon of een van de bestanddelen, diabetische ketoacidose of diabetes type 1) of metformine (ernstige chronische ziekten zoals lever-, nier- en hartfalen of acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose en hyperosmolair syndroom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
pioglitazone 30 mg eenmaal daags
|
pioglitazone 30 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
tab.
Metformine 500 mg drie keer per dag gedurende 3 maanden |
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
metformine 500mg driemaal daags gedurende 3 maanden
|
pioglitazone 30 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
tab.
Metformine 500 mg drie keer per dag gedurende 3 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische parameters van insulineresistente PCOS
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
Biochemisch: 1. HOMA-IR |
baseline tot 3 maanden
|
|
klinische parameter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
taille-heupverhouding
|
3 maanden
|
|
hormonale parameter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vrije-androgeenindex
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Hoofdonderzoeker: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5161 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .