Effekt von Pioglitazon vs Metformin auf klinische, biochemische und hormonelle Parameter des insulinresistenten PCOS (PCOS HOMA IR)

Diese Studie wird in der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie und Unfruchtbarkeit der Bangladesh Medical University ab dem Tag der IRB-Genehmigung durchgeführt. Die ethische Freigabe wird von der institutionellen Prüfungskommission eingeholt. Die Auswahl der Patientinnen erfolgt gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien. Nur insulinresistente PCOS-Patientinnen werden einbezogen. Den Patientinnen werden die Ziele, die Rationalität und die potenziellen Vorteile der Studie ausführlich erläutert. Die Patientinnen werden über die Medikamente und unerwartete Nebenwirkungen beraten, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt. Daten werden durch Interviews, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen gesammelt. Alle Daten werden in das Datenblatt für diese Studie eingetragen. Die zufällige Sequenzgenerierung des permutierten Blocks erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen. Eligible Frauen werden entweder der Pioglitazon-Gruppe (Gruppe A) oder der Metformin-Gruppe (Gruppe B) randomisiert zugeteilt.

Die Allokationsverdeckung erfolgt mittels seriell nummerierter, geschlossener undurchsichtiger Umschläge.

Jeder Umschlag enthält eine Karte mit dem Interventionsmedikament. Die Zuteilung wird nach Öffnen der geschlossenen Umschläge nicht geändert.

Gruppe A: Die Teilnehmerinnen erhalten täglich einmal 30 mg Tab. Pioglitazon über 12 Wochen.

Gruppe B: Die Teilnehmerinnen erhalten dreimal täglich 500 mg Tab. Metformin über 12 Wochen.

Zunächst werden die Grundwerte für Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen und BMI sowie Taille-Hüft-Verhältnis berechnet. Dann werden basale Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Serum-FSH, Serum-LH, Serum-Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) bestimmt, indem am 2. Tag der Menstruation 5 ml Blut aus der Vena mediana cubiti entnommen werden, und anschließend werden HOMA-IR-Index und Freier-Androgen-Index berechnet. Alle Teilnehmerinnen werden angewiesen, während der Studie keine Medikamente einzunehmen, außer nach Rücksprache mit dem Arzt. Nach 12 Wochen Behandlung werden erneut BMI, Taillenumfang, Hüftumfang und Taille-Hüft-Verhältnis berechnet sowie FBS, Nüchterninsulin, Serum-FSH, Serum-LH, Serum-Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) bestimmt und HOMA-IR-Index und Freier-Androgen-Index berechnet. Ein klinisches Erhebungsformular wird nach Vorabtestung erstellt. Das strukturierte klinische Erhebungsformular (Anhang I) umfasst Bereiche wie demografische Daten, Checkliste für die Eignung, Besuchsseiten (Baseline, 3-Monats-Nachuntersuchung) und ein Protokoll für unerwünschte Ereignisse. Die Items umfassen demografische, klinische und Laborvariablen. Das Formular wird vom Hauptuntersucher ausgefüllt. Die kumulierten Daten werden einer Analyse unterzogen.

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