Effetto del Pioglitazone rispetto al Metformina sui Parametri Clinici, Biochimici e Ormonali della PCOS Insulino-Resistente (PCOS HOMA IR)
Effetto del Pioglitazone sui Parametri Clinici, Biochimici e Ormonali della PCOS Insulino-Resistente a Confronto con la Metformina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità dell'Università Medica del Bangladesh a partire dal giorno dell'approvazione dell'IRB. L'autorizzazione etica sarà ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale. La selezione dei pazienti sarà effettuata secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno inclusi solo pazienti con PCOS insulino-resistenti. Ai pazienti sarà spiegato in dettaglio gli obiettivi, la razionalità e i potenziali benefici dello studio. Ai pazienti sarà fornita consulenza riguardo ai farmaci e agli effetti collaterali imprevisti, e sarà ottenuto un consenso scritto informato. I dati saranno raccolti attraverso interviste, esami fisici e indagini di laboratorio. Tutti i dati saranno registrati nel foglio dati per questo studio. La generazione casuale della sequenza di blocchi permutati sarà effettuata tramite numeri casuali generati dal computer. Le donne idonee saranno randomizzate nel gruppo pioglitazone (Gruppo A) o nel gruppo metformina (Gruppo B).
La mascheramento dell'assegnazione sarà effettuato utilizzando buste chiuse opache numerate serialmente.
Ogni busta conterrà all'interno una scheda che indica il farmaco dell'intervento. L'assegnazione non sarà modificata dopo l'apertura delle buste chiuse.
Gruppo A: I partecipanti riceveranno Tab. Pioglitazone 30mg una volta al giorno per 12 settimane.
Gruppo B: I partecipanti riceveranno Tab. Metformina 500mg tre volte al giorno per 12 settimane.
Inizialmente saranno misurati altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi basali, e saranno calcolati BMI e rapporto vita-fianchi. Successivamente, saranno effettuati glicemia a digiuno basale, insulina a digiuno, FSH sierico, LH sierico, testosterone totale sierico, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) prelevando 5 ml di sangue dalla vena cubitale del paziente il 2° giorno del ciclo mestruale, e poi saranno calcolati l'indice HOMA-IR e l'indice di androgeni liberi. A tutti i partecipanti sarà istruito di non assumere alcun farmaco durante lo studio, se non dopo aver consultato il medico. Dopo 12 settimane di trattamento, saranno nuovamente calcolati BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita-fianchi, e saranno effettuati glicemia a digiuno, insulina a digiuno, FSH sierico, LH sierico, testosterone totale sierico, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), e saranno calcolati l'indice HOMA-IR e l'indice di androgeni liberi. Il modulo di registrazione clinica sarà sviluppato dopo il pre-test. Il modulo di registrazione clinica strutturato (appendice I) includerà domini come dati demografici, checklist di idoneità pagine di visita (basale, follow-up a 3 mesi) & registro eventi avversi. Gli elementi saranno variabili demografiche, cliniche e di laboratorio. Il modulo sarà compilato dal ricercatore principale. I dati cumulativi saranno sottoposti ad analisi.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Caso diagnosticato di pazienti con PCOS secondo i criteri di Rotterdam
- HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
- Età: 18-35 anni
- BMI: 18,5 -27,5 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo endocrino (ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia, diabete mellito).
- Presenza di qualsiasi comorbidità medica (malattia renale, epatica e cardiovascolare)
- Qualsiasi farmaco negli ultimi tre mesi che potrebbe influenzare la resistenza all'insulina (metformina, pillola contraccettiva orale)
- Qualsiasi controindicazione al Pioglitazone (Pazienti con ipersensibilità nota al pioglitazone o a uno qualsiasi dei suoi componenti, chetoacidosi diabetica o diabete di tipo 1) o alla Metformina (malattie croniche gravi, ad esempio insufficienza epatica, renale e cardiaca o complicanze acute del diabete, ad esempio chetoacidosi e stato iperosmolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brachio sperimentale
pioglitazone 30 mg una volta al giorno
|
pioglitazone 30 mg una volta al giorno per 3 mesi
tab.
Metformina 500 mg somministrata 3 volte al giorno per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: Brachio comparatore
metformina 500mg tre volte al giorno per 3 mesi
|
pioglitazone 30 mg una volta al giorno per 3 mesi
tab.
Metformina 500 mg somministrata 3 volte al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametri biochimici della PCOS insulino-resistente
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
|
Biochimico: 1. HOMA-IR |
baseline a 3 mesi
|
|
parametro clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
rapporto vita-fianchi
|
3 mesi
|
|
parametro ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indice di androgeni liberi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Investigatore principale: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5161 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario)
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