Vliv pioglitazonu vs metforminu na klinické, biochemické a hormonální parametry inzulinorezistentního PCOS (PCOS HOMA IR)

Tato studie bude provedena na Katedře reprodukční endokrinologie a neplodnosti, Bangladéšské lékařské univerzitě od dne schválení IRB. Etické schválení bude získáno od Institutní revizní rady. Výběr pacientů bude proveden podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou zařazeni pouze pacienti s PCOS s inzulínovou rezistencí. Pacientům budou podrobně vysvětleny cíle, racionalita a potenciální přínosy studie. Pacientům bude poskytnuto poradenství ohledně léků a neočekávaných vedlejších účinků a bude získán informovaný písemný souhlas. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovoru, fyzických vyšetření a laboratorních vyšetření. Všechna data budou zapsána do datového listu pro tuto studii. Generování náhodné sekvence permutovaného bloku bude provedeno pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Způsobilé ženy budou randomizovány do skupiny pioglitazonu (skupina A) nebo skupiny metforminu (skupina B).

Skrytí alokace bude provedeno pomocí sériově číslovaných uzavřených neprůhledných obálek.

Každá obálka bude uvnitř obsahovat kartu s uvedením intervenčního léku. Alokace nebude po otevření uzavřených obálek změněna.

Skupina A: Účastníci budou užívat Tab. Pioglitazon 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Skupina B: Účastníci budou užívat Tab. Metformin 500 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Nejprve bude změřena základní výška, hmotnost, obvod pasu a obvod boků a bude vypočítán BMI a poměr pasu k bokům. Poté bude provedeno základní stanovení hladiny glukózy nalačno, inzulínu nalačno, sérového FSH, sérového LH, sérového celkového testosteronu, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) odebráním 5 ml krve z pacientovy kubitální žíly 2. den menstruace a následně bude vypočítán index HOMA-IR a index volných androgenů. Všem účastníkům bude nařízeno, aby během studie neužívali žádné léky, kromě případů po konzultaci s lékařem. Po 12 týdnech léčby bude opět vypočítán BMI, obvod pasu, obvod boků a poměr pasu k bokům a budou provedeny stanovení hladiny glukózy nalačno, inzulínu nalačno, sérového FSH, sérového LH, sérového celkového testosteronu, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a bude vypočítán index HOMA-IR a index volných androgenů. Klinický záznamový formulář bude vyvinut po předtestování. Strukturovaný klinický záznamový formulář (příloha I) bude zahrnovat domény jako demografické údaje, kontrolní seznam způsobilosti, stránky návštěv (základní, 3měsíční následná) a záznam nežádoucích příhod. Položky budou demografické, klinické a laboratorní proměnné. Formulář bude vyplněn hlavním vyšetřovatelem. Kumulativní data budou podrobena analýze.

--------------------------------------------------------------------------------