Efecto de Pioglitazona frente a Metformina en los Parámetros Clínicos, Bioquímicos y Hormonales del SOP con Resistencia a la Insulina (PCOS HOMA IR)

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de la Universidad Médica de Bangladesh desde el día de la aprobación del IRB. Se obtendrá la autorización ética del Comité de Revisión Institucional. La selección de las pacientes se realizará según los criterios de inclusión y exclusión. Solo se incluirán pacientes con SOP resistente a la insulina. Se explicará detalladamente a las pacientes los objetivos, la racionalidad y los posibles beneficios del estudio. Se asesorará a las pacientes sobre los medicamentos y los efectos secundarios inesperados, y se tomará un consentimiento informado por escrito. Los datos se recopilarán mediante entrevistas, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio. Todos los datos se registrarán en la hoja de datos de este estudio. La generación de secuencias aleatorias de bloques permutados se realizará mediante números aleatorios generados por ordenador. Las mujeres elegibles se asignarán al azar al grupo de pioglitazona (Grupo A) o al grupo de metformina (Grupo B).

La ocultación de la asignación se realizará mediante sobres opacos cerrados numerados en serie.

Cada sobre contendrá una tarjeta en su interior que indique el fármaco de intervención. La asignación no se cambiará después de abrir los sobres cerrados.

Grupo A: Las participantes recibirán Tab. Pioglitazona 30 mg una vez al día durante 12 semanas.

Grupo B: Las participantes recibirán Tab. Metformina 500 mg tres veces al día durante 12 semanas.

Inicialmente, se medirán la altura, el peso, el perímetro de la cintura y el perímetro de la cadera en la línea base, y se calcularán el IMC y la relación cintura-cadera. Luego, se realizarán glucosa en ayunas, insulina en ayunas, FSH sérica, LH sérica, testosterona total sérica y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en la línea base, tomando 5 ml de sangre de la vena antecubital de la paciente en el segundo día de la menstruación, y luego se calcularán el índice HOMA-IR y el índice de andrógenos libres. Se instruirá a todas las participantes para que no tomen ningún medicamento durante el estudio, excepto después de consultar al médico. Después de 12 semanas de tratamiento, se volverán a calcular el IMC, el perímetro de la cintura, el perímetro de la cadera y la relación cintura-cadera, y se realizarán glucosa en ayunas, insulina en ayunas, FSH sérica, LH sérica, testosterona total sérica y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), y se calcularán el índice HOMA-IR y el índice de andrógenos libres. Se desarrollará un formulario de registro clínico después de una prueba preliminar. El formulario de registro clínico estructurado (apéndice I) incluirá dominios como datos demográficos, lista de verificación de elegibilidad, páginas de visita (línea base, seguimiento a los 3 meses) y registro de eventos adversos. Los elementos serán variables demográficas, clínicas y de laboratorio. El formulario será completado por el investigador principal. Los datos acumulados se someterán a análisis.

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