Wpływ pioglitazonu vs metforminy na kliniczne, biochemiczne i hormonalne parametry insulinooporności w PCOS (PCOS HOMA IR)
Wpływ pioglitazonu na parametry kliniczne, biochemiczne i hormonalne insulinooporności w PCOS w porównaniu z metforminą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w Katedrze Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności, Uniwersytet Medyczny w Bangladeszu od dnia uzyskania zgody komisji etycznej. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Dobór pacjentów zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Włączone zostaną jedynie pacjentki z PCOS i insulinoopornością. Pacjentkom szczegółowo wyjaśnione zostaną cele, uzasadnienie oraz potencjalne korzyści badania. Pacjentki otrzymają poradę dotyczącą leków i nieoczekiwanych działań niepożądanych, a także zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Dane będą zbierane poprzez wywiad, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza danych dla tego badania. Generowanie losowej sekwencji bloków permutowanych zostanie wykonane przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy pioglitazonu (Grupa A) lub grupy metforminy (Grupa B).
Ukrycie alokacji zostanie wykonane przy użyciu kolejno ponumerowanych zamkniętych nieprzezroczystych kopert.
Każda koperta będzie zawierała kartkę z nazwą leku interwencyjnego. Alokacji nie będzie można zmienić po otwarciu zamkniętych kopert.
Grupa A: Uczestniczki będą otrzymywać Tab. Pioglitazon 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Grupa B: Uczestniczki będą otrzymywać Tab. Metforminę 500 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Na początku zmierzone zostaną wzrost, masa ciała, obwód talii i obwód bioder, a następnie obliczone zostaną BMI i wskaźnik talia-biodra. Następnie, drugiego dnia miesiączki, pobrane zostanie 5 ml krwi z żyły odłokciowej pacjentki w celu wykonania badań: glukoza na czczo, insulina na czczo, surowicze FSH, surowicze LH, surowiczy testosteron całkowity, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), a następnie obliczone zostaną wskaźnik HOMA-IR oraz wskaźnik wolnych androgenów. Wszystkim uczestniczkom zalecone zostanie, aby podczas badania nie przyjmowały żadnych leków, chyba że po konsultacji z lekarzem. Po 12 tygodniach leczenia ponownie obliczone zostaną BMI, obwód talii, obwód bioder i wskaźnik talia-biodra, wykonane zostaną badania: glukoza na czczo, insulina na czczo, surowicze FSH, surowicze LH, surowiczy testosteron całkowity, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), a następnie obliczone zostaną wskaźnik HOMA-IR oraz wskaźnik wolnych androgenów. Formularz dokumentacji klinicznej zostanie opracowany po wstępnym teście. Strukturyzowany formularz dokumentacji klinicznej (załącznik I) będzie zawierał działy takie jak dane demograficzne, lista kontrolna kwalifikacji, strony wizyt (wyjściowa, 3-miesięczna obserwacja) oraz dziennik zdarzeń niepożądanych. Pozycje będą obejmować zmienne demograficzne, kliniczne i laboratoryjne. Formularz będzie wypełniany przez głównego badacza. Zgromadzone dane zostaną poddane analizie.
--------------------------------------------------------------------------------
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesz, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany przypadek pacjentek z PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdamskimi
- HOMA-IR >2 (Hydrie i in., 2012)
- Wiek: 18-35 lat
- BMI: 18,5 -27,5 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia endokrynologicznego (nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemia, cukrzyca).
- Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej (nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogłyby wpłynąć na insulinooporność (metformina, doustne środki antykoncepcyjne)
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do pioglitazonu (pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pioglitazon lub którykolwiek z jego składników, kwasica ketonowa cukrzycowa lub cukrzyca typu 1) lub metforminy (ciężkie choroby przewlekłe np. niewydolność wątroby, nerek i serca lub ostre powikłania cukrzycy np. kwasica ketonowa i stan hiperosmolarny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie eksperymentalne
pioglitazon 30 mg raz na dobę
|
pioglitazone 30 mg raz dziennie przez 3 miesiące
tab.
Metformina 500 mg podawana 3 razy dziennie przez 3 miesiące |
|
Aktywny komparator: Ramię porównawcze
metformina 500 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące
|
pioglitazone 30 mg raz dziennie przez 3 miesiące
tab.
Metformina 500 mg podawana 3 razy dziennie przez 3 miesiące |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry biochemiczne w zespole policystycznych jajników z insulinoopornością
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Biochemiczny: 1. HOMA-IR |
od stanu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
parametr kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stosunek talia–biodra
|
3 miesiące
|
|
parametr hormonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wolny indeks androgenowy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Główny śledczy: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5161 (Inny identyfikator: Clinical Trials Ontario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .