인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군의 임상적, 생화학적 및 호르몬적 매개변수에 대한 피오글리타존 대 메트포르민 효과 (PCOS HOMA IR)
메트포민과 비교한 인슐린 저항성 PCOS의 임상, 생화학적 및 호르몬적 지표에 대한 피오글리타존의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방글라데시 의과대학 생식내분비 및 불임과에서 IRB 승인일부터 수행됩니다. 윤리적 승인은 기관심의위원회로부터 획득됩니다. 환자 선정은 포함 및 제외 기준에 따라 이루어집니다. 인슐린 저항성 PCOS 환자만 포함됩니다. 환자에게 연구 목적, 합리성 및 잠재적 이점에 대해 상세히 설명됩니다. 환자에게 약물 및 예상치 못한 부작용에 대해 상담을 제공하고 서면 동의서를 받습니다. 데이터는 인터뷰, 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 이 연구를 위한 데이터 시트에 등록됩니다. 순열 블록의 무작위 순서 생성은 컴퓨터 생성 난수로 수행됩니다. 적격 여성은 피오글리타존 그룹(그룹 A) 또는 메트포르민 그룹(그룹 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
할당 은폐는 일련번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.
각 봉투 내부에는 중재 약물을 기재한 카드가 들어 있습니다. 할당은 불투명 봉투를 연 후 변경되지 않습니다.
그룹 A: 참가자는 12주 동안 매일 1회 30mg 피오글리타존 정을 복용합니다.
그룹 B: 참가자는 12주 동안 매일 3회 500mg 메트포르민 정을 복용합니다.
첫 번째로 기초 신장, 체중, 허리 둘레 및 엉덩이 둘레를 측정하고 BMI 및 허리-엉덩이 비율을 계산합니다. 그런 다음 월경 2일째 환자의 팔꿈치 정맥에서 5ml 혈액을 채취하여 기초 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈청 FSH, 혈청 LH, 혈청 총 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 검사한 후 HOMA-IR 지수 및 유리 안드로겐 지수를 계산합니다. 모든 참가자는 의사 상담 후를 제외하고 연구 기간 동안 어떠한 약물도 복용하지 않도록 지시받습니다. 12주 치료 후 다시 BMI, 허리 둘레, 엉덩이 둘레 및 허리-엉덩이 비율을 계산하고 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈청 FSH, 혈청 LH, 혈청 총 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 검사한 후 HOMA-IR 지수 및 유리 안드로겐 지수를 계산합니다. 임상 기록 양식은 사전 검증 후 개발됩니다. 구조화된 임상 기록 양식(부록 I)에는 인구통계학적 데이터, 적격성 체크리스트 방문 페이지(기초, 3개월 후속 조치) 및 이상반응 기록과 같은 영역이 포함됩니다. 항목은 인구통계학적, 임상적 및 검사실 변수로 구성됩니다. 양식은 책임연구자가 작성합니다. 누적 데이터는 분석에 사용됩니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shahbag
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Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
- Bangladesh Medical University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따른 PCOS 환자로 진단된 경우
- HOMA-IR >2 (Hydrie 외, 2012)
- 나이: 18-35세
- 체질량지수: 18.5-27.5 kg/m²
제외 기준:
- 내분비 질환 존재 (갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 선천성 부신피질과형성, 고프롤락틴혈증, 당뇨병)
- 의학적 동반질환 존재 (신장, 간 및 심혈관 질환)
- 인슐린 저항성에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월간의 약물 복용 (메트포르민, 경구 피임약)
- 피오글리타존에 대한 금기사항 (피오글리타존 또는 그 성분에 대한 알려진 과민반응, 당뇨병성 케톤산증 또는 제1형 당뇨병) 또는 메트포르민에 대한 금기사항 (심한 만성 질환 예: 간부전, 신부전 및 심부전 또는 당뇨병의 급성 합병증 예: 케톤산증 및 고삼투압 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
피오글리타존 30 mg 1일 1회
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피오글리타존 30 mg을 3개월 동안 하루에 한 번 복용
탭.
3개월 동안 하루에 3번 복용하는 메트포르민 500mg
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활성 비교기: 대조군
메트포르민 500mg을 3개월 동안 하루 세 번
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피오글리타존 30 mg을 3개월 동안 하루에 한 번 복용
탭.
3개월 동안 하루에 3번 복용하는 메트포르민 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성 PCOS의 생화학적 매개변수
기간: 기준선부터 3개월까지
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생화학적: 1. HOMA-IR |
기준선부터 3개월까지
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임상 매개변수
기간: 3개월
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허리 엉덩이 비율
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3개월
|
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호르몬 파라미터
기간: 3개월
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자유 안드로겐 지수
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- 수석 연구원: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5161 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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